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一次性口罩FDA認(rèn)證辦理機(jī)構(gòu)，深圳百檢網(wǎng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以代辦理一次性口罩FDA認(rèn)證，一次性口罩I類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，對(duì)于I類(lèi)豁免510K的醫(yī)療器械，做FDA注冊(cè)相對(duì)比較簡(jiǎn)單，只要提供申請(qǐng)人信息（包括公司名稱(chēng)、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱(chēng)即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好。

對(duì)于II類(lèi)醫(yī)療器械，要提供的資料就非常的多，比如：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示、產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、測(cè)試報(bào)告、軟件驗(yàn)證資料等，這些都是必備的。

一次性口罩FDA辦理流程：

1)提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類(lèi)別判定并確定申請(qǐng)路徑；

2)填寫(xiě)FDA申請(qǐng)表；

3)簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效；

4)支付美金到美國(guó)FDA；

5)代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批(企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名)；

6)注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；

7)代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書(shū)；

8)項(xiàng)目結(jié)束(醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè))。

備注：如果是在美國(guó)分類(lèi)為二類(lèi)的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請(qǐng)510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。

FDA要求所有在美國(guó)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行：

1、設(shè)施注冊(cè)/公司注冊(cè)(Establishment, Owner/Operator Registration)

2、產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品列名(MDL: Medical Device Listing)

3、指定FDA注冊(cè)的美國(guó)代理人US Agent

4、指定FDA注冊(cè)的官方聯(lián)系人Official Correspondent

5、涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品，還需要先申請(qǐng)510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)

6、如果是從美國(guó)境外進(jìn)口的器械，美國(guó)境內(nèi)進(jìn)口商還需要單獨(dú)進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊(cè)；與制造商無(wú)關(guān)

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