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一次性防護(hù)口罩FDA認(rèn)證周期多久？口罩FDA認(rèn)證一般周期是四周左右，深圳百檢網(wǎng)檢測機(jī)構(gòu)可以辦理FDA加急業(yè)務(wù)，歡迎您直接來電咨詢我司工作人員，下面隨著小編一起來看看怎么辦理口罩FDA認(rèn)證的吧！

出口美國的醫(yī)療器械必須進(jìn)行FDA注冊，醫(yī)用口罩在美國有兩種注冊方法，一種是I 類的醫(yī)用口罩，屬于510(K)豁免的產(chǎn)品，只需要要進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名就可以了；另外就是常見的外科口罩（Surgical Mask），這種口罩在FDA屬于非510(K)豁免的產(chǎn)品，不僅要進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名，還要編寫510(K)文件，提交FDA審核，審核通過后才可進(jìn)入美國市場。

醫(yī)用口罩分為如下三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩，其防護(hù)能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。因此國內(nèi)生產(chǎn)口罩需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證方可在國內(nèi)生產(chǎn)銷售。口罩、隔離衣、防護(hù)服、手術(shù)衣等/防護(hù)用品出口美國需要辦理FDA注冊，部分可能需要做FDA510K申報。

醫(yī)療器械FDA所需資料：

對于I類豁免510K的醫(yī)療器械，做FDA注冊相對比較簡單，只要提供申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好.

對于II類醫(yī)療器械，要提供的資料就非常的多，比如：產(chǎn)品標(biāo)識，包括企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示、產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、測試報告、軟件驗證資料等，這些都是必備的。

一次性防護(hù)口罩FDA認(rèn)證周期多久？測試安排：性能測試可以企業(yè)自身完成也可以送第三方檢測，但是都需要提供測試方法和測試報告；生物相容/安規(guī)/電磁兼容需要送外檢測；老化實驗和無菌實驗建議第三方提供；測試預(yù)計時間在4周可以完成測試報告。更精準(zhǔn)的周期信息歡迎您400-101-7153直接來電咨詢我司工作人員！

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