亞馬遜DIMDI注冊|DIMDI注冊辦理要多久？DIMDI全稱：German Institute ofMedical Documentation and Info，中文翻譯：德國衛生部DI類似中國的食藥監注冊，類似美國FDA注冊。亞馬遜DIMDI注冊備案也叫DIMI注冊備案，深圳百檢網檢測機構可以代辦理亞馬遜DIMI注冊備案，所有醫療相關產品進入歐盟銷售，一定要進行DIMDI注冊，否則會面臨下架風險！我司在檢測認證行業近十載，可以提供產品檢測認證一站式服務，亞馬遜DIMDI備案周期大概3-4周完成，可以根據客戶情況申請加急，咨詢電話400-101-7153

DIMDI注冊簡介：

DIMD是德國醫學文獻與信息研究所（Oeushes nstu i ednische Oomenatiou n fiofrtitao國-國學文民標與信息研家所（OMD）作為衛生部的權威機構，在互聯網上為所有醫療領域提供高質量的信息，出版的醫學分類，并維護醫學術語、詞表、命名和目錄。

根據市場準入要求，聯邦主管監督機構規定除了技術安全外，制造商還必須能修根據臨床數據證明其產品的臨床性能和收益風險比的可接受性。在德國，2010年對臨床檢查和性能檢查的要求制造商還必須能夠根據臨床數據證明其產品的臨床性能和收益風險比的可接受性。在德國，2010年對臨床檢查和性能檢查的要求進行了根本性修訂。此后，進行醫療器械的臨床試驗和休外診斷醫療器械的性能需要獲得上級聯邦主管當局BIAM或PE的批準以及負責的道德委員會的批準。并且必須通過德國醫學文獻和信息研究所（DIMDI）的中央記錄系統向聯邦**主管當局申請。

醫療亞馬遜DIMDI備案需要的資料：

1、申請表

2、銷售公司營業執照、法人身份證、CE證書測試報告、產品說明書（必須有英文或德文版，中文版的話更好）、產品圖片、產品視頻（用于了解產品，拍個10秒左右就可以，展示一下，不用解說）、銷售公司技術員（熟悉產品的人）的身份證電話郵箱

3、質檢報告（即出廠報告或合格證），需要質檢員簽字，蓋公章

4、工廠營業執照，法人身份證（可不提供）

5、歐代協議、DOC

歐盟醫療器械分類詳解;

醫療器械分類的確定需要考慮產品的預期用途、結構特征和使用方法，并依據醫療器械分類規則、分類目錄及現有產品標準等進行判定，必要時也可以申請分類界定申請，一般分為3類：

1類醫療器械：風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

1醫療器械：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

11類醫療器械：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

亞馬遜DIMDI注冊辦理聯系百檢網檢測機構，根據產品的不同備案周期及費用都會存在一定的差別，想要了解更多可以咨詢我們百檢網工作人員。