自2021年7月16日起，使用CE證書銷售產品的賣家，必須確保具有位于歐盟的負責人，并上傳歐盟境內授權代表信息，否則將被視為違法，且將面臨listing下架、禁止入倉、封號關店等風險。不僅是亞馬遜，歐洲對各大跨境平臺都提出了“歐代”的合規要求，目前為止，速賣通、eBay等平臺的賣家也收到了平臺發布的相關通知，內容均相差無幾，都要求在7月16日之前必須完成歐代注冊，否則將會面臨一系列的處罰措施。深圳百檢網第三方檢測機構擁有歐代、美代、英代，可以幫助客戶順利入駐亞馬遜平臺。咨詢電話400-101-7153

什么是歐代？

歐代即歐盟授權代表，也可以叫歐洲代表。根據歐盟法律，CE認證屬于強制性認證標志，因此，如果該產品尚未獲得CE認證，并在歐盟市場上出售，將被視為非法行為。除此之外，還有一點也不容忽視：根據亞馬遜要求，銷售有CE認證標示的產品，必須有相應的“歐盟授權代表”，即歐代。

歐盟授權代表服務范圍包括哪些？

1.審核醫療器械的產品名稱，預期用途。

2.授權將其名稱、地址等信息放在設備標簽/說明書/包裝上。

3.充當您與歐盟當局的主要聯系人。

4.在市場上向當局注冊您的 1 類風險設備。

5.協助準備并保存技術文件文檔，在需要時提供給歐洲主管部門。

6.保護您的文檔的機密性，它們僅被授權向主管當局展示。

7.通知會影響您的設備的醫療設備指令的更改和修改。

CE認證歐盟法規要求以及歐代的作用：

1、按照歐盟法規要求，申請CE認證時必須要有歐代協議才能申請CE的。

2、按照歐盟法規要求，獲得CE認證后，產品包裝上要求打上CE logo同時也要打上歐代的公司名字和地址的，這樣的話CE是代表產品通過安全認證，歐代的話是可追溯性的，客戶、海關或者歐盟政府有什么問題的話，可以直接聯系歐代這邊，歐代可以溝通處理，起到一個溝通左右，確保可追溯的

3、企業申請的CE認證的時候，根據指令要求，這些產品必須要做一套完整的英文技術文件（TCF），技術文件涵蓋風險分析、基本要求檢查

4、從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品的包裝、標簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)(EC-Representative)的名稱、地址。

5、“技術文件”必須保存于歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處，歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處必須保存*新的、所有加貼CE標志的產品的“技術文件”(Technical Files)。根據歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內CE監督機關檢核。在*后一批產品投入市場之后，其技術文件應在歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處保留至少5年。

6、建立“事故防范監督系統”，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內建立一套有效的“事故防范監督系統”，通過其歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)對產品的事故報告、通告、召回等等提供協助。

7、歐盟授權代表還可以應制造商的委托為其進行歐盟主管當局的器械注冊申請。

8、歐盟授權代表還可以應制造商的委托為其申請自由銷售證明。

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