一、哪些企業需要做美國FDA注冊？

生產/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內或國外設施的所有者、經營者或負責的代理商或由他們授權的個人，必須向美國FDA注冊其設施。

二、哪些企業無需做FDA注冊？

1、從事食品生產、加工、包裝、儲藏的個體家庭；

2、非瓶裝水、飲用水的收集、分銷機構和設施，例如城市供水系統；

3、作為常規業務輸送食品的交通工具；

4、農場，指建立在一個普通物理位置的設施，從事種植農作物或飼養食用動物（包括水產品）、或兩者兼有，進行清洗、修剪、冷卻等加工；

5、飯店，指準備和出售食物，直接提供消費者即時消費的設施，包括寵物屋、養狗廠，直接為動物提供飼料的獸醫站。為州際運輸工具提供食品而非直接向消費者提供食品的設施不屬于飯店；

6、零售企業，指僅直接向消費者出售食物的設施。零售設施包括但不限于：食品雜貨店和超級市場、自動售貨機、物資供應所。本術語的含義不僅包括直接向消費者出售食品的設施，還包括僅以從該設施直接出售食品給消費者為目的的生產／加工食品的設施。

7、非贏利食品企業，為公眾預備、供應或提供食品的慈善機構。非贏利食品企業必須是依據美國國內收入法典501（c）（3）免除聯邦收入稅的企業。

8、漁船，不僅包括捕獲和運輸的漁船，還包括僅為儲藏目的從事去頭、去內臟及冷凍的漁船。

9、由美國農業部（USDA）單獨監管的肉類、禽類、蛋類加工企業。
三、企業申請FDA注冊需要什么條件？

1）企業法人執照復印件;

2）生產(衛生)許可證、合格證復印件;

3）企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況) ;

4）產品說明書(應包括: 產品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內容) ;

5）產品的成份與成份比例;

6）產品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例;

7）產品樣品(3批次，每批二盒) ；

8）產品各類獲獎證書(僅供參考)。

四、FDA注冊更新注冊號時間？如何更新？

FDA登記注冊號是長期有效嗎？不是長期有效，必須每兩年重新注冊，才能保證原有FDA注冊號能一直有效

自2011年7月11日起，依據《美國FDA食品安全現代化法》規定，對美國出口的國外食品生產、加工、包裝和儲存企業，每2年，在尾數為偶數年份的10月1日上午12：01至12月31日下午11：59期間需要對原有FDA登記注冊號進行更新注冊；可以聯系百檢網檢測機構工作人員進行代更新。

當要求的企業注冊信息發生變化時，例如：經營者、代理商或美國代理人變化時，企業的所有者、經營者或其代理商以及由他們授權的個人必須在發生變化的60天內提交企業的注冊更新信息通過網絡或郵件提交。

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