體外診斷試劑CE認證哪個機構可以做？
作者：百檢網 時間：2021-10-08 來源：互聯網
“體外診斷醫療器械”是指制造商預定用于體外檢查從人體取得的樣品，包括血液及組織供體的，無論單獨使用或是組合使用的任何醫療器械，包括試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統，其**或主要目的是提供以下信息：有關生理或病理狀態；或有先天異常；或用于確定安全性以及與可能接受治療者的相容性；或用于檢查治療措施。
樣品容器被認為是體外診斷醫療器械。“樣品容器”是指，無論是或不是真空型的，其制造商明確規定主要用于盛裝和保存從人體獲得的樣品作體外診斷檢查的器械。普通實驗室用的產品不屬于體外診斷醫療器械，除非此類產品根據其特性是制造商明確規定用于體外診斷檢查用的。
歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個統一的大市場，以確保人員、服務、資金和產品（如醫療器械）的自由流通。在醫療器械領域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規定協調一致。指令分別是：主動植入式醫療器材（AIMD90/385/EEC）/醫療器材（MDD93/42/EEC）/體外診斷醫療器材（VDD 98/79/EC）。
98/79/EC體外診斷醫療器材指令（簡稱IVDD指令），適用于血細胞計數器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。該指令已于2000年6月7日生效，將于2005年12月7日強制實施。指令正式實施后，只有帶有CE標志的體外診斷醫療器材產品才能在歐盟市場上銷售。
在確定了產品的種類后，您可以選擇不同的認證途徑來進行產品認證，而達到取證的目的。體外診斷試劑的認證主要包括5種不同的方式：
1）Annex Il EC符合性自我聲明；
2）Annex IVEC符合性聲明（全面質量保證體系）
3）Annex VE型式檢查；
4）Annex VI EC產品驗證
5）Annex VIl EC符合性聲明（生產質量保證體系）。
另：分類屬于“Other”的產品在滿足IVDD指令要求后，通過Annex ll途徑，在產品上使用CE標志，無需公告機構參與。
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