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一、沖牙器需要辦理FDA認證
沖牙器FDA認證，屬于FDA一類醫療注冊，FDA是美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。

進口美國清關經常會涉及到FDA，有做美國站的賣家，對它一定不陌生，但大部分人對FDA的認識還停留在監管食品藥品等入口和接觸人體皮膚的產品安全的部門，因此有很多賣家收到報關行通知，產品要申報FDA時都是一臉懵：我的產品不是入口的，也沒有接觸到人體皮膚，為什么要受FDA監管？

二、必須要醫療器械FDA認證注冊
制造商根據21CFR 20765不得驗免從事商業銷售（營制）醫療器械的制造，準備，繁殖，復合，組裝或加工的企業的所有害經營者必須進行注冊，這包括制道商，合同制連商和合同消毒器，將設備置于商業分銷，規倍開發商，重新包裝商或里新貼牌商，一次性設備的再處理器，再制造商，美國出口設備制造商。

FDA申報
以上產品在進口到美國時除了要向海關申報，還應向FDA申報，只有得到海關和FDA均同意放行，貨物才能算真正放行。
申報FDA其實就是把相關的貨物信息和注冊號碼申報給FDA就行，并不需要提供FDA證書。

通常所說的FDA認證就是指FDA注冊號，FDA注冊好后會有一個注冊號，一般是一年有效（1月1日至12月31日），且必須在每年的10月1日至12月31日之間進行年審更新，做FDA申報時和產品信息一起提交（可以放在清關發票里），而FDA也只認這個注冊號，FDA證書通常是第三方（認證）機構為客戶提供的一種形式，并非FDA官方頒發。

三、根據FDA的不同監管類別和需要提供的信息將產品分為二大類：
僅申報FDA，無需提供FDA備案信息
這一類涉及的常見電商產品有：
1.和食品相關的產品，如鍋碗杯子，廚具和處理食品的機器等
2.其他和人體接觸的用品，如梳子，直發棒及牙刷（非電動）等
3.帶輻射電子產品，且不屬醫療器械，不需提供ACC＃，如LED燈，LCD顯示屏，加濕器和投影儀（發光源是LED/LuminousLCD/laser）等

醫療器械范疇，如電動牙刷，按摩器，按摩椅，近視眼鏡，太陽眼鏡，體溫計，血壓儀，沖牙器，牙齒矯正器等牙醫產品，FDA申報需要：
FDA廠家備案號碼；
產品注冊號碼；
初始進口商注冊號碼；
部分醫療儀器還需要做510K產品售前備案，如紅外線電子體溫計，輸液泵等，FDA網站上也可以查詢是否需要510（k）。

百檢網檢測可以辦理醫療fda認證，不同的產品分不同等級，咨詢電話：400-101-7153

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