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為什么要做醫療出口美國認證？醫療出口美國認證都需要檢測哪些？
FDA法規管理的產品列舉
醫療出口美國認證醫療產品：
—X射線診斷類醫療產品（一般用途，熒光X射線、CT等）
—手術類及其它激光設備和有激光單元的設備
—特殊用途的激光產品（包括顯示、觀察和醫用）
—紫外線治療設備（醫療用紫外線燈和產品）
—非物理治療和診斷的其它醫用超聲設備

醫療出口美國認證：
—微波透熱治療和微波血液加熱器
—超聲物理治療設備
有電離輻射的電子產品
—CRT顯示方式的電視機和視頻顯示器
有非電離輻射的電子產品
—微波爐
—太陽燈和太陽燈產品（太陽床）
—蜂窩式移動電話

醫療出口美國認證：
—激光產品：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產品（CD播放機，DVD，CD-ROM，激光打印機等）安全防護和救護產品
—有防護外殼的X射線設備（例如X射線檢查系統，X射線成像系統，X射線安全檢查系統，X射線行李檢查系統）
工業和科研產品
—激光工具和激光儀器
—非醫療診斷用X射線設備
—射頻和微波產品（非微波爐）
—非診斷和治療用的超聲產品

醫療出口美國認證銷美前，業者必須符合FDA認證以下規定：
1、自我符合宣示表；
2、產品登記；
3、測試標準；
4、產品報告(Product Reports)；
5、年度報告(Annual Reports)；
年度報告應于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產品通關時將被海關扣留。如果業者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產品被扣留，美海關可接受業者補寄相關資料后予以通關。
6、測試紀錄；
7、相關紀錄；

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