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醫療器械ce認證目的和意義

作者:百檢網 时间:2021-10-08 来源:互联网

醫療器械ce認證目的和意義,醫療器械CE認證是構成歐洲指令核心的"主要要求",即只限于醫療器械不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質量要求,協調指令只規定主要要求,一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是:CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。

醫療器械CE認證這三個指令分別是:

1. 有源植入性醫療器械指令(AIMD, 90/335/EEC),適用于心臟起搏器,可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日,從1995年1月1日強制實施。

2. 活體外診斷器械指令(IVD),適用于血細胞計數器,妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。該指令目前仍在起草階段,可能于1998年末或1999年初正式實施。

3. 醫療器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械,如無源性醫療器械(敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等);以及有源性醫療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。
醫療器械CE認證,為各國醫療器械在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規范,簡化了貿易程序。任何國家的醫療器械要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行醫療器械CE認證,在醫療器械上加貼CE標志。因此醫療器械CE認證是醫療器械進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證。

醫療器械ce認證目的和意義,醫療器械CE認證表示醫療器械已經達到了歐盟指令規定的安全要求;是企業對消費者的一種承諾,增加了消費者對醫療器械的信任程度;貼有CE標志的醫療器械將降低在歐洲市場上銷售的風險。深圳百檢網第三方檢測機構,從事檢測認證行業十余年,擁有CMA CNAS授權資質實驗室,可以出具CE認證報告,如您有相關醫療器械產品需要做CE認證,歡迎您直接來電咨詢400-101-7153我司工作人員,獲得詳細的費用報價與周期等信息!
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