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醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊

自1990年以后，F(xiàn)DA對(duì)ISO組織及國際調(diào)合的活動(dòng)采取積*態(tài)度，同時(shí)克林頓總統(tǒng)在1997年11月簽署“FDA現(xiàn)代化法案”，推動(dòng)一連串革新措施。FDA將在21世紀(jì)前改造醫(yī)療器械的管理制度。一方面確保消費(fèi)者享用高品質(zhì)的醫(yī)療器械，一方面提供及時(shí)、專業(yè)的產(chǎn)品審查服務(wù)，協(xié)助優(yōu)秀的制造商及時(shí)進(jìn)入市場。

醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510(K)FDA注冊。FDA 510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。對(duì)FDA 510(k)注冊文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：
1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、FDA 510(K)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(k)號(hào)碼;
2) 目錄，即FDA 510(k)文件中所含全部資料的清單(包括附件);
3) 真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本;
4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;
5) 注冊號(hào)碼，如企業(yè)在遞交FDA 510(k)時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊，則應(yīng)給出注冊信息，若未注冊，也予注明;
6) 分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼;
7) 性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn);
8) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等;
9) 實(shí)質(zhì)相等性比較(SE);
10)510(k)摘要或聲明;
11) 產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等;
12) 產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測試資料;
13) 生物相容性;
14) 色素添加劑(如適用);
15) 軟件驗(yàn)證(如適用);
16) 滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等。

fda510k注冊的分類：
510(K)主要審核醫(yī)療器械，所以**確保你的產(chǎn)品是醫(yī)療器械，另外類別確定比較麻煩，*好找專業(yè)人士確定，不同類別需要花費(fèi)的時(shí)間和費(fèi)用相差巨大。

一.1類醫(yī)療器械屬于一般管制產(chǎn)品，絕大部分產(chǎn)品豁免提交測試，也不需要進(jìn)行510(K)審核，只需要按照規(guī)定提交材料和進(jìn)行注冊即可。

二.2類醫(yī)療器械屬于特殊管理類型，這些產(chǎn)品可能會(huì)損害消費(fèi)者的人身安全。

三.3類醫(yī)療器械必須獲得批準(zhǔn)才可以在美國市場銷售，而且標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格，費(fèi)用也更高。

大部分1類產(chǎn)品不需要事前批準(zhǔn)，只需要通過美國代理注冊即可，2類產(chǎn)品大部分都需要事先進(jìn)行批準(zhǔn)，少部分可以豁免。3類產(chǎn)品必須通過更為嚴(yán)格的PMA批準(zhǔn)手續(xù)。

實(shí)質(zhì)相等性比較(SE)

實(shí)質(zhì)相等性比較是要證明所申請(qǐng)上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的。選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是FDA 510(K)注冊申請(qǐng)的關(guān)鍵步驟。

在進(jìn)行比較時(shí)應(yīng)從如下方面進(jìn)行考慮：

企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請(qǐng)上市的器械和被比較的器械是實(shí)質(zhì)相等的(SE)，否則FDA 510(k)申請(qǐng)不會(huì)通過。

FDA 510(K)審查程序

FDA在收到企業(yè)遞交的510(k)注冊申請(qǐng)文件后，**檢查資料是否齊全，如資料齊全，則受理并給企業(yè)發(fā)出確認(rèn)性，同時(shí)給出申請(qǐng)受理編號(hào)(K YYXXXX)，此號(hào)碼也將作為正式批準(zhǔn)后的510(K)號(hào)碼;如資料不齊全，則要求企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充齊全，否則作企業(yè)放棄處理。

FDA在受理申請(qǐng)后即進(jìn)入內(nèi)部工作程序，其中可能還會(huì)要求企業(yè)補(bǔ)充一些資料，在510(k)申請(qǐng)通過審閱后，F(xiàn)DA并不立即發(fā)出批準(zhǔn)函件，而是根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、市場先前是否對(duì)企業(yè)有不良反映等確定是否對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，考核通過后再發(fā)給企業(yè)正式批準(zhǔn)函件(Clearance)；如無須現(xiàn)場考核GMP，則510(k)申請(qǐng)通過后立即發(fā)給正式批準(zhǔn)函件。

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