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FDA是美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國食品藥品監督管理局。

FDA由美國國會即聯邦政府授權，是專門從事食品與藥品管理的高執法機關，其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。必須經過FDA認證后，方可在美國市場上銷售。下面小編給大家講解一下醫療器械FDA注冊流程。

一、醫療器械的FDA認證,有如下幾種：
1.廠家在FDA注冊
2.產品的FDA登記
3.產品上市登記
4.產品上市審核批準
5.其他

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級高。少量I、III類，多數II類的醫療器械，在美國銷售，需要做“產品上市登記”即（PMN : Premarket Notification）的認證。做“產品上市登記”所需提交的文件需滿足美國法規FD&C Act第510章節。故通常稱做“產品上市登記”這類的認證為510（K）認證。

二、醫療器械的FDA注冊流程：

1.根據客戶產品以及FDA相關法規，指導原則制定510(k)申請信息清單。
2.根據客戶提供的初步材料，例如說明書，產品手冊等，及產品的特點選定對比產品
3.準備測試樣品。
4.申請DUNS編號
5.測試準備工作，聯系檢測機構，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。
6.準備510(k)申請信息清單所列材料。
7.產品測試，由實驗室對產品進行測試。
8.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件
9.FDA受理行政審核
10.FDA技術審核

以上就是醫療器械FDA注冊流程，如果您還有其他疑問或是想了解更多醫療器械FDA注冊的周期、資料、價格等歡迎咨詢網站客服人員或撥打免費電話：4008 258 120

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