醫療器械FDA認證分類介紹

一、根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級高，FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種，任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須**弄清申請上市產品分類和管理要求，FDA認證TEL:I5O-I255-457O

1、一類器械：一般管制
這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫療器材的27%。

這些管制包括：禁止粗制濫造及不當標示的產品銷售；FDA得禁止不合格產品銷售；必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；

實施GMP；要求國內制造商、進口商及銷售者都要向FDA注冊，制造者須列明所制造的產品，Class II及Class III同樣要遵守以上要求。

2、二類器材：特別管制(Special Controls)
這些產品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業界公認的標準，此類產品包含醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，約占所有器材的60%，FDA的特別要求之中，對特定產品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監督等。

3、三類器材：上市前許可
一般來說，Class III的產品多為維持、支持生命或植入體內的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，如心律調節器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。

二、醫療器械的FDA認證包括：
廠家在FDA注冊 產品的FDA登記 產品上市登記（510表登記） 產品上市審核批準（PMA審核) 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：
1.包裝完整的產成品五份；
2.器械構造圖及其文字說明；
3.器械的性能及工作原理；
4.器械的安全性論證或試驗材料；
5.制造工藝簡介；
6.臨床試驗總結；
7.產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。

三、醫療器械FDA認證的重新分類
預備設備是1976年5月28日之前商業發行的設備，即聯邦食品，藥品和化妝品法案（FD＆C法案）的醫療器械修正案簽署成為法律的日期，這些裝置初被分類為I類，II類或III類。

1、FDA可以主動或響應請愿書，根據“新信息”對以前分類的preamendments設備進行重新分類，這一重新分類過程在FD＆C法案的第513（e）節中有所描述。有關FD＆C法案第513（e）節重新分類過程的信息，包括自2013年1月1日起作為此過程一部分重新分類的設備數量和類型。

2、一些preamendments設備類型初通過510（k）計劃被規定為III類，意圖是FDA將其重新分類為I類或II類，或者保持III類分類并要求進行上市前批準（PMA）應用。2009年，FDA啟動了515計劃倡議，以完成仍需要FDA終行動的III類預備設備類型的分類。

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