美國FDA醫療器械注冊流程

所有計劃在美國銷售醫療器械的公司都需要向美國醫療FDA注冊其產品，大多數I類設備可以自行注冊，但大多數II類設備需要510（k）提交，對于III類設備，需要提交上市前（PMA），以下步驟簡要概述了PMA和FDA 510（k）過程的工作原理，所示圖表說明了美國FDA批準程序，可以PDF格式下載，美國FDA醫療器械批準程序解釋。

（1）步驟1
通過使用相關搜索詞搜索FDA分類數據庫，或通過識別具有相同預期用途和技術的其他設備，確定設備的分類。請特別注意與您識別的謂詞設備關聯的三字母產品代碼和七位數的規范編號，如果無法確定分類，請使用513（g）從FDA申請分類。

（2）步驟2
除第820部分外，大多數I類設備必須符合QSR（GMP），對于II類和III類設備，符合21 CFR部分中的FDA質量體系法規（QSR）的實施質量管理體系（QMS）820。

（3）步驟3
創新的II類和所有III類設備可能需要臨床研究，獲得FDA的“ 提交前（Sub-Sub） ”反饋。

（4）步驟4
如果需要進行臨床研究，請申請研究性器械豁免（IDE），制定臨床試驗方案并開展研究。*非重大風險研究可在IRB批準下進行。

（5）步驟5
對于II類設備，準備并提交510（k）上市前通知申請并支付相關費用，對于III類設備，請準備*并提交上市前批準（PMA）申請，支付PMA提交費。

（6）步驟6
對于III類設備，FDA對涉及設備設計和生產的所有主要供應商進行設施檢查，各方必須遵守FDA QSR。

（7）步驟7
對于II類設備，FDA發布510（k）許可信并在線發布。對于III類設備，FDA發布PMA批準函并在線發布。

（8）步驟8
此時，您必須完全符合QSR，在設備注冊之前，FDA認證不會檢查I類或II類設備制造商的合規性，但會進行隨機檢查，并可以發布不合規的表格483。

（9）步驟9
如果您在美國沒有本地存在，請指定FDA美國代理商代表作為FDA的當地聯系人。

（10）步驟10
根據21 CFR Part 807，在FDA網站上使用FURLS系統列出您的設備并注冊您的公司，每年必須續訂的企業注冊和上市的費用。

（11）步驟11
您現在可以在美國銷售您的設備，您的公司和設備注冊狀態將列在FDA網站上，只要不對設備設計，預期用途等進行任何更改，您的授權就不會過期。

美國FDA認證，醫療FDA認證，想要了解更多信息找百檢網，歡迎來電咨詢：400-101-7153

閱讀本文的人還閱讀了：
1、出口美國醫療FDA認證
2、醫療出口美國認證需要做哪些？