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美國食品和藥物管理局（FDA）確保患者和醫療保健提供者能夠及時，持續地獲得安全，有效和高質量的醫療設備，此外，還為消費者，患者，護理人員和醫療保健提供者提供有關其監督產品的可理解且易于獲取的基于科學的信息，為了理解醫療設備，了解醫療設備是什么以及FDA如何對醫療設備進行分類非常重要。

一、什么是醫療器械？
醫療裝置是儀器，裝置，器具，機器，裝置，植入物，體外試劑或其他類似或相關的物品，包括以下部件或附件：

在官方的國家處方集，或美國藥典，或其任何補充中得到承認用于診斷疾病或其他疾病，或用于治療，緩解，治療或預防人或其他動物的疾病，或旨在影響人體或其他動物體的結構或任何功能，并且不通過人體或其他動物體內或身體上的化學作用實現其任何主要預期目的，并且不依賴于代謝實現其任何主要用途。"

醫療產品出口美國必須做美國FDA認證，美國FDA根據醫療器械種類的不同，分為普通醫療器械FDA認證以510K醫療器械FDA認證。

二、醫療器械FDA認證問題
1.醫療器械在申請FDA認證過程中，很多企業客戶對FDA認證類別劃分不是很清楚，有些明明是2類的產品，非說是I類。
2.除了類別劃分不清楚外，有些客戶對FDA管制法規不了解，很多人以為做了FDA認證就完事大吉，可以毫無懸念的清關，對于產品質量根本不在意。這里需要提醒企業客戶的說，美國海關經常對中國進口帶的產品進行臨時抽檢，如出如果口的產品質量很差，萬一抽檢不合格，FDA處罰出口商是很嚴厲的。

三、醫療器械如何在美國受到監管
FDA允許在醫療設備被允許在美國上市之前使用各種流程來審查有關醫療設備的信息：
1.上市前通知[510（k）] - 提交要求證明該設備在銷售之前已基本等同于已經置于三種設備分類之一中的設備。
2.上市前批準（PMA）-證明設備在使用時安全有效所需的應用程序，是嚴格的設備營銷應用類型，是III類設備所必需的。
3.人道主義設備豁免（HDE）- 人道主義使用設備（HUD）的營銷應用程序，HUD是一種醫療裝置，旨在使患者在治療或診斷每年影響或表現在美國不超過8,000個人的疾病或病癥中受益。

三、醫療器械FDA所需資料
對于I類豁免510K的醫療器械，做FDA注冊相對比較簡單，只要提供申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯系人、郵箱、網站等）和產品英文名稱即可，要是能多提供一些產品信息自然更好。

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