歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐漸樹立成為一個統一的大市場，以確保人員、效勞、資金和產品（如醫療器械）的自在流轉。在醫療器械范疇，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以代替本來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規則協調一致。

歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采納自行宣告的方法。即廠商編制產品的技能文件檔案，一起自行按有關EN規范對產品進行測驗或托付有才能的試驗室進行測驗合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則有必要由歐盟指定的驗證安排驗證。歐盟還規則，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制作廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證，獲得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒布單位應為歐盟認可的認證安排。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可一起進行，但CE證書有必要待ISO9000+ISO13485質量體系認證通往后，方可予以頒布。

基本要求(總要求)

a)安全性(任何風險與器械供給的好處相比較，有必要在能夠承受的范圍內，故亦稱風險分析);

b)風險的可防止性或被消除性，至少應給予警告(報警體系或警戒報警體系);

c)功用契合性(產品的基本要求);

d)器械功用和安全的效期(器械的安全和功用有必要在器械的運用壽命內得到確保。);

e)器械的貯存和運送(應確保器械在合理的運送、貯存條件下不受影響)。

二、基本要求的詳細包括如下14條：

1.器械規劃和出產有必要確保：依照其預訂和條件運用，器械不會損害醫療環境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康;運用時的潛在風險與患者獲益相比較能夠為人們所承受，但應具有高水平的防護方法。

2.出產者的規劃和制作計劃，有必要考慮在現有工藝技能條件下恪守安全原則、出產者應：

首要：應盡可能下降乃至防止風險

其次：對無法防止的風險采納適當的防護辦法，包括設備報警設備;

奉告用戶所供給防護辦法的弱點及其可能帶來的風險。

3.器械有必要獲得出產者希望獲得的功用。器械規劃制作和包裝應有利于**條(2)(A)D多規則的各項功用的發揮。

4.在出產線者斷定的器械運用壽命期內，在正常運用可能呈現的壓力，第1、2、3款所指的各項功用應保持穩定，不能損害醫療環境、損害患者、運用者或其他人員的健康。

5.器械的規劃、出產和包裝應當確保，器械的功用在運送和貯存進程中只需恪守有關規則不會發生底子逆變。

6.副效果的大小同器械的運用功用相比較能夠為人們所承受。

7.化學、物理和生物功用

8.感染和微生物污染。

9.拼裝和環境要素

10.檢測器械

11.輻射防護

12.帶有動力或與其他動力相連接的器械

13.出產者供給的操作信息

14.假如需求依據醫療數據斷定器械是否滿意基本要求，如第六款的景象，有關數據有必要依照附錄Ⅹ的規則獲得。

適用范圍：

醫療器械和它們的附件

a. “醫療器械”指任何儀器、器械、用具、資料或其它物品，不管它是獨自運用仍是聯合運用，包括制作商預訂其恰當運用所必需的軟件，為著以下意圖而用于人：–疾病的確診、防止、監測、醫治或減緩;–受傷或殘障的確診、監測、醫治、減緩或修補;–解剖學或生理學進程的探查、置換或更改;–妊娠的操控。并且，它們不是經過藥理學，免疫學或代謝效果等方法在人體到達其主要的預訂效果，但這些方法對其功用有協助。

b. “附件”指不是器械、其制作商專門預訂其與器械一起運用以使得它能依照設備制作商所預訂的設備的運用來運用的任何物品。

不適用范圍： –體外確診器械;–90/385/EEC指令掩蓋的有源可植入器械;–65/65/EEC指令掩蓋的醫藥產品;–76/768/EEC指令掩蓋的化妝品;–人血、人血制品、人類源人的血漿或人血細胞，以及這些血液制品、血漿或細胞在投放市場時組合它們的器械;–人類源的可植入物或安排或細胞，不包括人類源的安排或細胞的組合或衍生的制品;–動物源的可植入物或安排或細胞，除了使用變成不能存活的動物安排或從動物安排衍生的不能存活的產品來制作的器械。

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