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哪些企業需要做FDA注冊

作者:百檢網 時間:2021-10-08 來源:互聯網

FDA注冊,也可以叫FDA登記,指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊,并保證產品符合美國相關標準和衛生安全要求的動作,其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。FDA注冊有效期為一年,如果超過一年,則需要重新提交注冊,所涉及的年費也需要重新付。美國FDA注冊可以聯系深圳百檢網檢測機構進行辦理!

一、需要做FDA注冊的企業

生產/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內或國外設施的所有者、經營者或負責的代理商或由他們授權的個人,必須向FDA注冊其設施。

二、無需做FDA注冊的企業

1.從事食品生產、加工、包裝、儲藏的個體家庭;

2.非瓶裝水、飲用水的收集、分銷機構和設施,例如城市供水系統;

3.作為常規業務輸送食品的交通工具;

4.農場,指建立在一個普通物理位置的設施,從事種植農作物或飼養食用動物(包括水產品)、或兩者兼有,進行清洗、修剪、冷卻等加工;“農場”包括包裝或儲藏食品的設施,且所有這些食品都在該農場種植或養殖,或在該農場消費;還包括生產/加工食品的設施,且所有這些食品都在該衣場中消費、或在同一所有者的其他農場中消費;

5.飯店,指準備和出售食物,直接提供消費者即時消費的設施,包括寵物屋、養狗廠,直接為動物提供飼料的獸醫站。為州際運輸工具提供食品而非直接向消費者提供食品的設施不屬于飯店;

6.零售企業,指僅直接向消費者出售食物的設施。零售設施包括但不限于:食品雜貨店和超級市場、自動售貨機、物資供應所。本術語的含義不僅包括直接向消費者出售食品的設施,還包括僅以從該設施直接出售食品給消費者為目的的生產/加工食品的設施。

7.非贏利食品企業,為公眾預備、供應或提供食品的慈善機構。

8.非贏利食品企業必須是依據美國國內收入法典501(c)(3)免除聯邦收入稅的企業。

9.漁船,不僅包括捕獲和運輸的漁船,還包括僅為儲藏目的從事去頭、去內臟及冷凍的漁船。

10.由美國農業部(USDA)單獨監管的肉類、禽類、蛋類加工企業。
三、美國FDA注冊分為哪些?

1、FDA醫療器械注冊

根據聯邦法規第21章第807部分,涉及在美國生產和銷售用于商業銷售的醫療器械的企業(如口罩,防護服,護目鏡, 額溫槍,消毒濕巾等),包括那些僅供出口的企業,每年都需要向FDA注冊登記。大多數需要注冊的機構也被要求列出該機構的具體醫療器械和在這些器械上進行的活動。

醫療設備根據與設備使用相關的風險進行分類,設備分為I類,II類或III類,其中I類風險低可直接注冊,II類風險較高需要上市前通知, III類風險*高需要上市前審批。

2、化妝品FDA注冊

化妝品定義:凡在美國銷售的化妝品,無論是本地制造還是外國進口,都必須遵守《聯邦食品、藥物和化妝品法案》、《公平包裝和標簽法》以及這些法律的管理委員會所頒布的條例。

《聯邦食品、藥物和化妝品法案》把化妝品定義為專門用于人體以達到清潔、美化、增強吸引力或者改變人體外表之目的而不影響人體結構或功能的物品。屬于此定義的產品有護膚霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷發劑、染發劑、牙膏、除臭劑和用作化妝品產品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的堿鹽組成,而且標簽上只需對人體的清洗力做聲明,所以法案認為肥皂不是化妝品。

3、食品FDA注冊 (FFR注冊)

自911事件后美國食品及藥物管理局(FDA)出臺針對生物反恐的法案,要求全球對美出口的食品(飼料)企業須在FDA進行反恐工廠注冊登記。根據美國法規的規定,在美國以外的食品(飼料)制造行業,除需要在FDA注冊登記以外,還需要在美國本土指派或聘請一個針對FDA反恐業務的“美國代理人”。該代理人是FDA和企業溝通的橋梁,任何FDA的郵件包括工廠審核通知會**時間發送給“美國代理人”。
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