欧洲处破女www人鲁,亚洲无玛,国产bbaaaaa片,三年片在线观看免费播放大全电影国语版

百檢網首頁 我的訂單 400-101-7153

按摩器FDA認證怎么辦理和FDA認證要求

作者:百檢網 時間:2021-10-08 來源:互聯網

現在很多按摩器材類別產品會運用到醫院中,以幫助病人調節機體生理、病理狀況,達到理療目的,按摩器材類產品在發達國家美國醫用中的運用也更加廣泛,因此作為國內的按摩類器具廠家也非常希望能夠大概美國的醫用市場,而且相對家用來講利潤也更加客觀;但產品要進入市場,有一道必經的認證FDA認證。
一、按摩器FDA認證要求
按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍,根據風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級高。

FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,FDA醫療器械產品目錄中共有1,700多種,任何一種醫療器械想要進入美國市場,必須**弄清申請上市產品分類和管理要求。

按摩器做FDA認證,按照現有的產品,大部分是I類醫療器械管制,只有小部分屬于不豁免510K的II類管制;很多按摩器的FDA申請,不管是帶電的還是不帶電的,基本上我們都是按FDA Class I, Therapeutic massager, 510K 豁免;

GMP 不豁免這種型式來做的,針對這類產品,FDA 法規明確要求該類產品的制造商同時要運行符合美國cGMP 對醫療器械工業的質量系統法規21CFR820QSR,每年FDA會隨機對這些制造商進行驗廠,就是核查這個體系的運行情況。


二、按摩器FDA認證醫療器械
FDA不僅涉及食品、藥品、化妝品,也包括醫療器械,而醫療器械的范圍也比較廣,FDA將醫療器械分為I、Ⅱ、II類,越高類別監督越多,按摩器材類產品一般按I類進行注冊,相對IⅡ類和Ⅲ類產品來講要求低很多,而且認證周期也更短。

常見的按摩器材產品如:電動按摩椅、電動按摩棒、腳部按摩器、頸部按摩器、腰部按摩器、頭部按摩器、足浴器、按摩枕、臉部按摩器、足療器等主要靠馬達(電機)振動的產品,這些產品在申請FDA注冊時,均按I類標準進行;

三、電動按摩器FDA認證

電動按摩器:高頻的震動按摩器是迅速疏通血路障礙,促進血液循環的保健用品,借助按摩器材來消除疲勞和酸痛部位,是人類智慧象征之一;利用高頻的振動原理,對人體加以捶打按摩,可使滯礙處打通,尤其是微細血管末梢,血流由動脈更換至靜脈管道的“氣血交換功能”會立即活絡。


FDA注冊流程,如果您還有其他疑問或是想了解更多醫療器械FDA注冊的周期、資料、價格等歡迎咨詢百檢網工程師或撥打免費電話:400-101-7153


閱讀本文的人還閱讀了:
1.什么是醫療器械FDA認證批準程序?
2.醫療機械FDA認證注冊如何辦理?
百檢網專注于為第三方檢測機構以及中小微企業搭建互聯網+檢測電商服務平臺,是一個創新模式的檢驗檢測服務網站。百檢網致力于為企業提供便捷、高效的檢測服務,簡化檢測流程,提升檢測服務效率,利用互聯網+檢測電商,為客戶提供多樣化選擇,從根本上降低檢測成本提升時間效率,打破行業壁壘,打造出行業創新的檢測平臺。

百檢能給您帶來哪些改變?

1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;

2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;

3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;

4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;

5、自助下單 快遞免費上門取樣;

6、周期短,費用低,服務周到;

7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;

8、檢測報告權威有效、中國通用;

客戶案例展示

  • 上海朗波王服飾有限公司
  • 浙江圣達生物藥業股份有限公司
  • 天津市長慶電子科技有限公司
  • 桑德斯微電子器件(南京)有限公司
  • 上海嘉疊貿易有限公司
  • 上海紐特絲紡織品有限公司
  • 無錫露米婭紡織有限公司
  • 東方電氣風電(涼山)有限公司
  • 寧波圖米文具用品有限公司
  • 江蘇力之創特種裝備制造有限公司

相關資訊

暫無相關資訊

行業熱點

百檢網
主站蜘蛛池模板: 威信县| 垫江县| 兴文县| 文成县| 深水埗区| 和林格尔县| 琼结县| 灵石县| 黎川县| 潮州市| 定边县| 岳普湖县| 临沭县| 祁东县| 大理市| 鸡泽县| 环江| 天津市| 承德县| 蒲城县| 闻喜县| 花莲县| 东乡族自治县| 滕州市| 宁波市| 门头沟区| 香格里拉县| 镇坪县| 沅陵县| 栾城县| 叶城县| 罗甸县| 常德市| 东辽县| 昌吉市| 柘荣县| 新建县| 庆城县| 淮滨县| 赤城县| 乃东县|