作者:百檢網 時間:2021-10-08 來源:互聯網
按摩器做FDA認證,按照現有的產品,大部分是I類醫療器械管制,只有小部分屬于不豁免510K的II類管制;很多按摩器的
GMP 不豁免這種型式來做的,針對這類產品,FDA 法規明確要求該類產品的制造商同時要運行符合美國cGMP 對醫療器械工業的質量系統法規21CFR820QSR,每年FDA會隨機對這些制造商進行驗廠,就是核查這個體系的運行情況。
電動按摩器:高頻的震動按摩器是迅速疏通血路障礙,促進血液循環的保健用品,借助按摩器材來消除疲勞和酸痛部位,是人類智慧象征之一;利用高頻的振動原理,對人體加以捶打按摩,可使滯礙處打通,尤其是微細血管末梢,血流由動脈更換至靜脈管道的“氣血交換功能”會立即活絡。
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