激光產(chǎn)品出口美國(guó)需要辦理FDA注冊(cè)，那么企業(yè)辦理激光FDA注冊(cè)一定要記住每年9月1日前要進(jìn)行年報(bào)提交，否者FDA注冊(cè)號(hào)將失效，也可以說激光FDA注冊(cè)有效期是每年的9月1日，那么機(jī)構(gòu)FDA注冊(cè)更新流程是怎樣呢？深圳百檢網(wǎng)第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以幫助客戶提供激光FDA注冊(cè)年報(bào)更新，下面跟著小編一起來看一下相關(guān)資訊。

FDA注冊(cè)|認(rèn)證分類：

我們常說的FDA認(rèn)證（實(shí)際上沒有這個(gè)說法），通常包含以下種類：

1）食品工廠類FDA注冊(cè) ( 偶數(shù)年年底更新 )

2）輻射激光類FDA注冊(cè)（每年9月1號(hào)前年報(bào)）

3）醫(yī)療器械類FDA注冊(cè)（當(dāng)年有效,10月續(xù)期）

4）化妝品日用品FDA注冊(cè)（長(zhǎng)期有效）

5）OTC、藥品類FDA-NDC注冊(cè)（當(dāng)年有效,10月續(xù)期）

6）食品級(jí)材料FDA檢測(cè)（材質(zhì)工藝不變一直有效）

激光FDA續(xù)期（年報(bào)）申請(qǐng)流程：

1. 簽訂FDA續(xù)期協(xié)議；

2. 繳納FDA續(xù)期代理費(fèi)；

3. 填寫FDA續(xù)期申請(qǐng)書；

4. 代理公司為企業(yè)申請(qǐng)PIN碼和付款指南；

5. 企業(yè)根據(jù)PIN碼和付款指南繳納美金年費(fèi)。

6. 代理公司收到FDA到款通知后幫企業(yè)注冊(cè)及產(chǎn)品列名。

7. 企業(yè)登錄FDA官網(wǎng)，根據(jù)Owner/OperatorNumber查詢注冊(cè)信息。（如果年報(bào)沒有提交需要重新辦理激光FDA注冊(cè)號(hào)）

激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)辦理過程：

1. Application Form

填寫申請(qǐng)表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等

2. Product File / Technology Specification

產(chǎn)品文件/技術(shù)資料：主要包括準(zhǔn)備詳細(xì)的說明書/銷售手冊(cè)、安裝手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)等；產(chǎn)品裝配圖；以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無激光防護(hù)措施及其工作原理描述。

3. Label

標(biāo)簽：符合規(guī)定的英文標(biāo)簽，含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)簽、符合性認(rèn)證標(biāo)簽（如Complies with 21 CFR 1040.10& 1040.11）、及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。

4. Laser Information

激光器件信息：激光發(fā)生器的類型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測(cè)試記錄(若采購(gòu)自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認(rèn)證/有的話需提供FDA號(hào)碼)。

5. Calibration Report of Power Meter

光功率計(jì)年度計(jì)量檢定合格證及報(bào)告。

6. Quality Control System

質(zhì)量控制文件：主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計(jì)修改方面的管控；生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測(cè)單、成品檢測(cè)單、內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等(含表格的樣本)。

7. US Agent / Importer

美國(guó)代理人及美國(guó)進(jìn)口商信息：包括聯(lián)系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國(guó)詳細(xì)地址/郵政編碼、公司名稱；

以上是關(guān)于激光FDA注冊(cè)續(xù)期辦理流程及重新辦理激光FDA注冊(cè)的方式，跟多關(guān)于FDA注冊(cè)辦理的資訊可以電話400-101-7153聯(lián)系百檢網(wǎng)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。