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激光打標機如何申請美國FDA認證

作者:百檢網 時間:2021-10-08 來源:互聯網

激光打標機如何申請美國FDA認證

目前,做激光類產品的廠家和貿易商很多,*近一段時間,問到FDA注冊的也比較多,產品包括激光打標機,光纖激光打標機,切割機,雕刻機等等大型機器的FDA注冊,下面介紹一下這個這類激光設備FDA注冊所需的資料及申請流程。


一、激光打標機FDA認證準備資料
1.產品的名稱:提供產品的全稱;
2.產品型號:詳列所有需要進行實驗的產品型號、品種或分類號等;

3.產品預定的用途:例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等;

4.零件表:詳列組成產品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱,對于絕緣材料,請提供原材料名稱。
5.電性能:對于電子電器類產品,提供電原理圖(線路圖)、電性能表;
6.結構圖:對于大多數產品,需提供產品的結構圖或爆炸圖、配料表等;
7.產品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等,如樣品不允許拆壞需提供激光頭圖片。

二、激光FDA認證流程
1.提交申請表,樣品及相關資料;
2.測試,出具報告;
3.遞交至 FDA審核;
4.審核通過發號,發證。
三、FDA激光器的安全級別分類:一般分為4級

(1)ClassⅠ:低輸出激光(功率小于0.4mW),基本不會對眼睛產生危害,可以保證設計上的安全,不必特別管理。


(2)ClassⅡ:低輸出的可視激光(功率0.4mW-1mW),通常1mW以下的激光,會導致暈眩無法思考,用閉合眼睛來保護,一般即可消除癥狀,不要直接在光束內觀察,也不要用小于1mw的激光直接照射別人的眼睛,避免用遠望設備觀察(3)ClassⅡ的激光。


(4)Class Ⅲ 有ⅢA 和ⅢB級: Class ⅢA級為可見光的連續激光,輸出為1-5mW的激光束,避免用遠望設備觀察I激 光,這樣可能增大危險,同Class Ⅱ一樣,不要直接在光束內觀察,也不要用Class ⅢA的激光直接照射別人的眼睛。

(5)Class ⅢB級為5-500mW的連續激光,直接在光束內觀察有危險,也不要用ClassⅢB的激光直接照射別人的眼睛,這樣危險會更大。 ClassⅣ級為高輸出連續激光(大于500mW),高過第三級,有火災的危險,擴散反射也有危險,尤其值得注意,孩童請避免直接觀看此類激光。

Class Ⅱ,Class ⅢA ,Class ⅢB ,ClassⅣ級別的產品有一定的危害性,請在指導和監護下使用,孩童得更加注意,請在家長或其它有監護能力的監護下使用。


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