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出口美國眼鏡類產品、太陽鏡產品都需要辦理FDA注冊，眼鏡（除隱形眼鏡外）和太陽鏡均屬于醫療器械l類FDA注冊產品范圍，另外，清關時還需要提供眼鏡片FDA滴珠證明（FDA 21CFR801.410Impact Test），因此，眼鏡出口美國需要具備FDA注冊和FDA滴球測試證明方可順利清關銷往美國市場。下面隨著小編一起來看看更多關于眼鏡滴珠測試詳情吧！

眼鏡出口美國需要具備FDA注冊和FDA滴球測試證明方可順利清關銷往美國市場醫療器械FDA注冊，根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（I，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級*高。

除隱形眼鏡外其他眼鏡包括太陽鏡都屬于醫療器械類FDA注冊要求，隱形眼鏡屬于醫療器械類范疇。對I類產品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場（其中*少數產品連GMP也豁免，*少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））。因此，眼鏡/太陽鏡FDA注冊只需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）即可。

一、眼鏡/太陽鏡FDA注冊

太陽鏡FDA注冊、老花眼鏡FDA注冊（遠視眼鏡）、近視眼鏡FDA注冊、3D眼鏡FDA注冊、眼鏡片FDA注冊、3D鏡片FDA注冊等。

眼鏡/太陽鏡FDA注冊只需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）即可。申請眼鏡/太陽鏡FDA注冊需對FDA法規和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。FDASUNGO代理FDA注冊認證服務

二、FDA滴珠測試證明

FDA對出口美國的鏡片（太陽鏡、老花鏡、防護鏡等）需符合21CFR801.410鏡片滴球測試。FDA滴球測試，英文：Drop Ball Test 或lmpact Resistance Test，中文：落球測試或耐沖擊測試。

什么是FDA滴珠、落球測試？

將一鋼球從某一高度落在鏡片凸面上，觀察鏡片是否破碎。FDA用來測鏡片抗沖擊性的。FDA主要是針對鏡片做測試，測試時會用夾具將鏡框架起來做滴珠測試。

耐沖擊鏡片相關產品的制造商，在出口美國相關貨物時，應注意在美國海關通關時，不僅要提供全部FDA制造商和產品注冊號碼，也同時需要提供下面的出廠批次質量檢驗合格文件（很多美國海關已經應用該要求多年）：

Certification Statement of Impact Resistance 耐沖擊鏡片制造商符合聲明（也就是制造商按照FDA法規要求聲明進行了出廠前的耐沖擊測試/落球測試并通過測試的向FDA的宣誓，由制造商負責人簽署的文件）

申請眼鏡/太陽鏡FDA注冊需對FDA法規和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，深圳百檢網檢測機構擁有美國代理人，可以更專業與FDA進行溝通，針對FDA法規更深入了解，可以幫助客戶更高效解決FDA認證難題，如您有相關辦理需求，可以來電400-101-7153聯系我司工作人員！

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眼鏡美國FDA注冊|滴珠測試證明

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