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硅橡膠醫(yī)療FDA注冊代辦多少錢？醫(yī)療FDA注冊可以聯(lián)系深圳百檢網(wǎng)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行辦理，來電400-101-7153咨詢對應(yīng)產(chǎn)品做FDA注冊費(fèi)用報(bào)價(jià)！硅橡膠是指主鏈由硅和氧原子交替構(gòu)成，硅原子上通常連有兩個(gè)有機(jī)基團(tuán)的橡膠。普通的硅橡膠主要由含甲基和少量乙烯基的硅氧鏈節(jié)組成，此外，硅橡膠還具有生理惰性、不會(huì)導(dǎo)致凝血的突出特性，因此在醫(yī)用領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。

在眾多的合成橡膠中，硅橡膠是在其中的佼佼者。它具有無味無毒，不怕高溫和抵御嚴(yán)寒的特點(diǎn)，在三百攝氏度和零下九十?dāng)z氏度時(shí)“泰然自若”、“面不改色”，仍不失原有的強(qiáng)度和彈性。硅橡膠還有良好的電絕緣性、耐氧抗老化性、耐光抗老化性以及防霉性、化學(xué)穩(wěn)定性等。由于具有了這些優(yōu)異的性能，使得硅橡膠在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中廣泛發(fā)揮了重要作用。由醫(yī)院、科研單位和工廠共同協(xié)作，試制成功了多種硅橡膠醫(yī)療用品。

FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S. Food and Drug Administration)的簡稱，它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)。在美國，F(xiàn)DA的權(quán)力是由美國國會(huì)即聯(lián)邦政府所授權(quán)的，是從事食品與藥品管理的*高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA認(rèn)證硅橡膠是指其生產(chǎn)過程與產(chǎn)品的化學(xué)成份符合美國食品藥品管理局標(biāo)準(zhǔn)要求，沒有通過FDA認(rèn)證的硅橡膠則不能用于食品藥品相關(guān)的產(chǎn)品生產(chǎn)。

FDA認(rèn)證并不是所謂的傳統(tǒng)含義上的認(rèn)證，而是一種注冊與登記，所以正規(guī)來說沒有FDA認(rèn)證的說法，通常都是以下三種稱謂。

1.FDA批準(zhǔn)：主要針對于藥品，批準(zhǔn)某一藥品正式上市。

2.FDA注冊：食品、藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA的注冊。

3.FDA檢測：依據(jù)FDA的公布法規(guī)來做檢測，看產(chǎn)品是否與FDA法規(guī)的要求相符，檢測是由第三方所做的。FDA主要負(fù)責(zé)制定法規(guī)和市場的監(jiān)管。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級*高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1,700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須**弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中*少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，*少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN （Premarket Notification））；

對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請（*少產(chǎn)品是510（K）豁免）；

對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。

至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。

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