美國FDA修改了醫療設備注冊標準清單？美國食品藥品監督管理局（FDA認證）已發布了一份文件，該文件修改了上市前提交文件審核中使用的共識標準清單。

1997年的《食品和藥品現代化法案》引入了共識標準認可程序，術語“認可”是指醫療器械制造商可以使用任何特定的標準來聲明符合性。根據該法，地方監管機構有權承認由國內和國際組織共同制定的適用于醫療器械的標準。

FDA認證在2018年初發布了一份詳細指南，描述了與使用共識標準相關的許多因素。 共識標準適用于所有510（k）呈件，上市前批準申請，De Novo要求以及其他類型的醫療設備相關申請和審查程序。實施共識標準的主要目標是修改醫療器械的評估，并澄清監管框架。這將有助于醫療器械制造商遵守與醫療器械有關的安全性和有效性要求。

如果共識標準得到適當應用，則所需文件清單將大大減少，從而減少了監管機構審查申請的時間。如果醫療設備符合FDA認證認可的特定自愿性共識標準，制造商只要提交符合性聲明而無需進一步確認是否符合標準規定就足夠了。這種方法可以簡化與提交審閱有關的程序。

值得一提的是，如果醫療器械制造商已在適用法規中實施了共識標準，則不必強制使用這些共識標準。在這種情況下，這些標準通過引用并入，這意味著該法規本身已經包括了所討論的特定標準提出的要求。無論如何，以法規中的要求為準。即使制造商聲明符合一個或幾個適用的標準，如果此類法規有其他要求，也必須遵守現行法規。
共識標準清單的變更

FDA認證發布的文件提供了有關公認共識標準列表更改的信息，包括添加，撤消和更正。所有更改也都反映在可通過在線數據庫獲得的公認共識標準列表中。 該文檔包含兩個部分：

1.撤銷或替換的標準清單，

2.FDA認證添加并認可的標準清單。

兩個列表中的標準根據特定的應用領域分為幾組，這樣做是為了簡化搜索適用于所討論的特定醫療設備的標準的過程。根據這些表，修訂后的自愿共識標準涵蓋以下領域：

1.麻醉學；

2.生物相容性；

3.心血管;

4.牙齒/耳朵，鼻子和喉嚨（ENT）；

5.一般，包括質量體系和風險管理

5.體外診斷；

6.醫療器械中使用的材料；

7.納米技術；

8.神經病學

9.眼科

10.骨科

11.放射學

12.無菌性

13.組織工程。

重要的是要注意，根據適用的法規，任何人都有權提交有關自愿共識標準認可的建議，并提供要由FDA認證認可的標準的詳細信息。監管機構將仔細研究并考慮這些意見，如果發現合理，則將提及的標準添加到公認的共識標準列表中。