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一、FDA認證醫療器械電磁兼容性指南

美國食品和藥物管理局（FDA）已經發布了醫療設備電磁兼容性（EMC）的終指南，終指導文件詳細介紹了美國制造商為獲得上市許可或批準支持醫療設備EMC索賠而需要的一些主要組件。

EMC被定義為任何電子供電設備在其預期的電磁環境中正常運行而不會發出任何可能干擾其他設備正常運行的電磁干擾的能力。

醫療設備通常在越來越多地受到來自其他醫療設備，家用電器，智能手機，可穿戴設備和其他設備的潛在電磁干擾源的環境中操作，FDA希望制造商遵守EMC的新標準，以幫助確保設備性能并保護公共安全。

在上市前提交的文章中，電動醫療設備的制造商通常參考FDA的設備和放射健康中心（CDRH）認可的共識標準數據庫中的國際電工委員會（IEC）60601-1-2標準，它們還使用特定于設備的標準，例如IEC 60601-1和國際標準化組織（ISO）14708，用于有源可植入設備，對于家用設備，FDA 建議采用ANSI / AAMI / IEC 60601-1-2第4版：2014-02標準。

二、EMC的證明確保設備能夠在其預期環境中運行，而不會引入能夠與其他電子設備產生電磁干擾的過度電磁干擾，除遵循現有要求和測試標準外，注冊人還應在其申請中包含以下信息：

1.為支持EMC而執行的測試摘要

2.符合標準的規格（包括抗擾度測試等級）

3.使用的設備特定的通過/失敗標準

4.已測試的設備的特定功能（例如，對于IEC 60601-1-2，這應包括被確定為基本性能的性能）以及如何監控這些功能

5.每次測試期間器件的性能，指示器件是否符合排放和免疫通過/失敗標準

6.所使用的任何標準配額的識別和/或理由

7.特定于設備的測試摘要，包括性能數據和通過/失敗標準

8.設備標簽和合規性支持文檔

9.描述為了通過任何EMC測試而對設備進行的所有更改或修改，包括根據設計控制在設計歷史文件中進行修改的完整文檔，以及這些是否包含在終生產模型中對于申請人制造商；

根據建議清單，EMC共識標準和相關的FDA指導文件通常應足以證明EMC的聲明，但是，根據指南，FDA保留根據特定活性醫療器械的預期用途和預期使用環境要求其他信息的權利。

本指南描述了應提供的信息類型，但應注意可能要求FDA審核員提供其他信息。

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