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美國FDA認證發布了I類醫療器械配件的最終清單

作者:百檢網 時間:2021-10-08 來源:互聯網

美國FDA認證發布了I類醫療器械配件的*終清單信息要點摘要:
1.FDA*終確定了某些醫療器械配件的I類分類;
2.**類指定于2019年5月13日生效;
3.到2024年,可以確定其他附件用于低風險分類。

根據2017年FDA再授權法案(FDARA),美國食品和藥物管理局已公布了*終的配件清單,這些配件將被指定為低風險I類醫療設備。
FDA的*終規定將于2019年5月13日生效。

醫療器械配件的I類資格標準
FDA根據以下要求確定了附件的I類分類標準:
1.附件不用于支持或維持人的生命,或對預防健康損害很重要;
2.附件不會造成潛在的疾病或傷害風險;
3.一般控制可以充分提供附件安全性和有效性的合理保證。

屬于I類分類的配件清單包括:
1.胃腸病學
2.泌尿學配件;
3.輸尿管支架配件;
4.植入機械和液壓尿失禁裝置手術配件;
5.空氣處理設備配件; 和角膜鑲嵌插入手柄。

在五年內,FDA計劃提出適合I類指定的其他醫療器械配件。

通過百檢網了解有關美國FDA醫療器械法規的更多信息:
1.FDA 510(k)為醫療器械公司提供咨詢服務
2.FDA醫療器械分類咨詢
3.白皮書:準備美國FDA 510(k)提交
4.白皮書:瀏覽美國FDA醫療器械分類系統


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