美國FDA認證推出510（k）性能標準，預測設備政策變化
信息摘要：
1.美國FDA*終確定安全和績效510（k）注冊路線;
2.績效標準在合格設備的實質等同性中發揮更大作用;
3.510（k）謂詞設備策略仍然需要修訂。
4.美國食品和藥物管理局的醫療設備監督部門已經推出了針對擴展的510（k）注冊路線的*終指導，重點關注設備安全和性能問題，并正在就其謂詞設備政策的擬議變更尋求行業評論。
FDA的安全和績效銜接課程*終確定
FDA 關于該機構稱其安全和績效途徑的*終指導是基于縮寫510（k）計劃; 監管機構首次宣布計劃在2018年初擴大縮略510（k）計劃并發布指南草案。通過這一市場授權途徑，合格設備制造商將能夠利用FDA確定和批準的性能標準來證明實質等效性。

FDA 援引Least Burdensome規定的義務，在其*終指導中指出，對于一些美國市場申請人來說，通過與謂詞設備的比較來證明實質等價的替代選擇是必要的。在這種情況下，申請人可以選擇使用性能標準而不是直接比較測試來預測設備，以滿足實質性的等效要求：

“指導說，”不是根據兩個設備之間的直接比較測試來檢查數據，而是基于顯示新設備滿足適當謂詞設備性能水平的數據，FDA可以支持找到基本等效的發現。“

實質等同的安全和績效途徑方法源于FDA的縮寫510（k）計劃，其中申請人證明符合機構認可的共識標準，監管指導或特殊控制，以支持其實質等同性聲明。

安全和市場銜接登記標準
FDA認證確定了安全和市場路徑注冊人必須滿足的三個要求，以便利用績效標準來證明實質等同性：
1.提交的設備的使用說明和技術特性不會引起與謂詞設備特性不同的安全性和有效性問題;
2.性能標準與至少一個與提交的設備相同類型的合法銷售設備的性能充分相關;
3.提交的設備符合所有性能標準。
4.該機構計劃通過指導和特殊控制，公布適用于安全和績效途徑的所有績效標準。使用FDA確定的性能標準不能支持設備實質等同性聲明的申請人不符合新途徑的資格。

更透明的謂詞設備策略
隨著其安全和績效銜接途徑的推出，FDA已要求業界評論其關于宣傳其謂詞設備已超過10年的510（k）清除設備的提議。

監管機構尋求公眾反饋的具體問題包括是否公開列出已清除設備依賴舊謂詞的制造商; 用于此類列表的其他標準或其他標準; 為提高510（k）途徑的安全性和有效性而采取的其他或替代行動方案; 以及是否實施進一步的行動，例如對舊設備的更嚴格的資格要求，以符合謂詞。

該機構在其通知中表示，“較早的謂詞可能不會密切反映嵌入在新設備中的現代技術，或者我們對設備利益和風險的更新理解。”

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