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一、FDA在許多不同類型的設施中執行四種不同類型的檢查，公司的響應應根據特定類型的事件進行調整，屬于FDA監督范圍的設施包括：
1.藥品制造商
2.設備制造商
3.血庫
4.食品加工設施
5.奶牛場
6.動物飼料加工商
7.復合與您的FDA相關的藥房檢查
8.在人們中進行研究的設施
9.進行動物研究的實驗室（用于支持FDA批準醫療產品）
FDA的檢驗機構還擴展到在美國銷售的FDA監管產品的外國制造和加工場所，落在這些范圍內，可以預期在您的工廠進行FDA檢查。

二、FDA檢查的類型
1.FDA進行的四種不同類型的檢查包括預審批檢查，例行檢查，合規跟進檢查和“原因”檢查，每個都旨在幫助保護公眾免受不安全產品的影響，但每種檢查的重點和期望是不同的。

2.在公司向FDA提交申請以推銷新產品后，進行預批準檢查，這些檢查的重點是驗證申請中包含的數據，并確認該設施能夠生產所述產品，預批準檢查的結果是檢查員將建議支持或反對FDA批準。

3.對于II類和III類設備制造商，法律規定每2年進行一次例行檢查，它們遵循稱為質量體系檢驗技術（QSIT）的規定方法，將在本文后面討論。

4.合規性跟進檢查審查公司/制造商為響應之前的檢查而采取的行動，這些檢查導致了重要的483次觀察或警告信，進行合規性跟進以驗證對先前違規行為的充分糾正，記錄持續違規行為，或支持未來的監管行動。

三、FDA認證檢查
知道FDA什么時候到來嗎？這取決于，預先批準和例行檢查通常提前五個日歷日公布，有違規檢查歷史的公司將不會獲得這種奢侈品，FDA可能會突然出現，合規后續檢查和“原因”檢查不會預先公布，FDA對外國企業的檢查通常提前兩到三個月預先宣布，以便有時間進行旅行和安排物流。

有沒有想過FDA如何選擇應該選擇哪家公司進行例行檢查？

FDA使用基于風險的方法，使用企業注冊數據庫，FDA確定誰制造哪些設備，設備列表數據庫用于標識每個公司分發的設備，然后，公司按風險劃分優先順序：III類> II類> I類，也考慮制造高風險產品的公司，如植入式設備或生命支持/生命維持設備，向市場推出新設備的公司也被賦予了更高的優先權，以及那些曾經有過重大違規和投訴的公司。

大多數檢查都是例行檢查，FDA開發了QSIT作為系統評估公司合規性的手段，值得注意的是，雖然FDA為醫療器械制造商檢查開發了QSIT，但他們也為藥品制造商開發了BIMO。

確定了質量體系的四個主要子系統：管理控制，設計控制，糾正和預防措施（CAPA）以及生產和過程控制，它評估和描述每個子系統的目的和重要性，為每個子系統提供流程圖和檢查目標，有兩種類型的QSIT檢查：I級縮寫和2級基線。

1 級縮短檢查是在公司進行2級檢查后進行的，并且發現質量體系符合所有要求，1級檢查始終包括CAPA子系統以及另一個主要子系統，將為每個后續的1級檢查選擇不同的子系統。

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