美國FDA認證的目標是醫(yī)療器械所用材料的安全性：
信息摘要：
1.FDA計劃對用于制造在美國銷售的醫(yī)療設備的某些材料進行更密切的評估。
2.該機構正在針對某些患者的炎癥反應的潛在風險，例如乳房植入物，金屬對金屬關節(jié)置換裝置和使用金屬材料的避孕裝置。
3.新的上市前審查要求以及上市后監(jiān)督義務可能來自FDA的計劃。
4.美國醫(yī)療器械監(jiān)管機構正在計劃針對安全問題制造醫(yī)療器械所用材料進行更有針對性的評估。
根據(jù)美國食品和藥物管理局的一項聲明，該機構承認，盡管目前對某些植入式設備采取了安全措施，但“需要做更多的工作”來解決一些患者在植入這些設備后出現(xiàn)的炎癥反應和其他健康問題。FDA特別提到乳房植入物以及金屬，動物和創(chuàng)新材料成分等設備，如金屬對金屬髖關節(jié)植入物，需要進一步評估。

“精準醫(yī)學”和FDA的方法的變化
FDA已經分享了**計劃，以更好地降低這些植入式設備對某些患者造成的安全風險，但該機構打算實施的更具體的措施尚未確定：
1.通過患者，制造商，研究人員和醫(yī)療服務提供者的輸入和反饋，對設備材料審查進行“現(xiàn)代化監(jiān)管框架”;
2.仔細評估某些材料對某些患者引起免疫和炎癥狀況的可能性;
3.開發(fā)方法以確定哪些患者可能更容易對某些裝置產生炎癥反應。
“開發(fā)新的測試以識別有風險的患者將有助于確保他們不會接收含有敏感材料的植入式設備，從而進一步提高患者安全性并推進精確醫(yī)學方法選擇設備干預措施，” FDA在其公告中。

FDA針對特定的可植入設備和材料
1.乳房植入物
該機構正在進行持續(xù)的評估和公開會議，以更好地了解與乳房植入物相關的風險，并且還參與建立兩個登記處，以收集與這些產品相關的疾病和病癥的患者的真實數(shù)據(jù)。

2.金屬
為了更好地評估一些患者對金屬對金屬髖關節(jié)置換裝置，永久性避孕植入物和其他裝置的不良反應，F(xiàn)DA指出其目前的做法是監(jiān)測安全性和有效性，例如對大多數(shù)當前科學證據(jù)的評論以及代理商自己的不良事件數(shù)據(jù)庫，可能還不夠。

對于含有金屬鎳鈦合金等材料的植入式避孕產品，F(xiàn)DA計劃將植入這些設備的患者的上市后監(jiān)測時間從3年增加到5年，以便更好地辨別產品材料如何影響患者的免疫系統(tǒng)。作為后續(xù)就診患者的額外血液檢查。該機構還報告計劃在2019年公布關于在醫(yī)療器械中使用鎳鈦合金的指南草案。

關于金屬對金屬髖關節(jié)置換植入物，F(xiàn)DA指出目前尚未批準在美國銷售此類裝置。然而，監(jiān)管機構要求仍然植入患者的此類設備的制造商繼續(xù)滿足上市后監(jiān)督研究的要求。此外，F(xiàn)DA正在與標準開發(fā)實體（如美國材料與試驗協(xié)會（ASTM））合作，以改進未來對這些設備的評估和審查。

3.動物材料
使用源自動物源的材料的心臟瓣膜的醫(yī)療裝置如果不正確地儲存，消毒或制造則存在傳播疾病的風險。FDA*近公布了關于盡量減少此類風險的建議的*終指南。

4.研究創(chuàng)新材料
*后，F(xiàn)DA設備和放射健康中心（CDRH）的科學與工程實驗室（OSEL）已加強研究，以跟上并更好地了解某些設備中使用的**和新型材料。在其他問題中，OSEL正在研究這些材料如何與人體免疫系統(tǒng)相互作用。

一句話：準備進行更嚴格的FDA上市審查
根據(jù)FDA在其公告中所闡述的內容，制造商利用該機構確定的材料應該期望在上市前審查過程中對其設備進行更密切的評估，以及新的上市后監(jiān)督義務。

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