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美國FDA認證監管的內容是什么

作者:百檢網 時間:2021-10-08 來源:互聯網

一、什么是FDA認證
FDA(美國食品和藥物管理局)是美國衛生和人類服務部(HHS)的一個機構,負責監督食品,藥品,醫療器械,煙草和其他消費品以及獸藥的生產和銷售。

FDA還負責監督生物制品的開發,如疫苗,治療過敏和化妝品的產品。FDA法規管理醫療器械,食品安全,膳食補充劑和化妝品,旨在確保這些產品的標簽準確,使用安全,美國食品和藥物管理局對食品和其他可能不安全的產品進行召回。
二、FDA的歷史
FDA將自己定義為該國古老的消費者保護機構,它的起源可追溯到1848年的美國專利商標局和1862年美國農業部的成立,該部門在農產品化學分析過程中承擔了專利局的職責,FDA的監管職能始于1906年通過的“純食品和藥品法案”。

三、FDA監管的內容
由于涉及醫療保健行業,FDA的主要目標之一是保護美國公眾免受電子醫療和消費設備產生的輻射,所有產生輻射的產品,如激光,X射線系統和超聲設備,必須經過FDA的器械和放射健康中心(CDRH)預先批準才能上市,在CDRH認識到產品是安全生產后,州政府機構監督在其管轄范圍內使用該產品。

(1)根據監管的嚴格程度和與之相關的風險,FDA將醫療器械分為三類,I類由低風險設備組成,例如許多健康和健康可穿戴設備,手動輪椅和牙刷,FDA批準程序不適用于95%的I類產品。

(2)II類設備被定義為中高風險項目,在醫療保健領域,這些設備包括心輸出量監測儀,可量化身體監測設備,用于量化醫療用途的物理運動,麻醉套件和輸液泵,這些設備越來越多地與醫院計算機網絡連接。FDA法規要求大多數II類設備通過510(k)上市前通知批準程序,其中制造商演示該設備至少與合法銷售的設備一樣安全有效。

(3)III類設備的制造商必須提交設備的上市前批準申請,此類設備是保護或改善患者健康的產品或醫療設備,只有10%的醫療設備屬于這一類。

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