FDA認證

一、FDA認證是約定俗成的叫法,是食品及食品包裝類產(chǎn)品、化妝品、醫(yī)療器械、藥品保健品、輻射產(chǎn)品(如包含激光、微波、x射線等組件)、生物制品等產(chǎn)品進入美國而必須到FDA機構(gòu)進行備案(某些產(chǎn)品須事先測試)的一個過程，上述產(chǎn)品在美國報關時會被要求填報FDA注冊號碼，否則，將不能完成清關手續(xù)。

1、FDA認證針對的產(chǎn)品不同，要求不同，收費標準也不同，比如醫(yī)療器械這種產(chǎn)品，根據(jù)產(chǎn)品的風險等級和產(chǎn)品的復雜程度，又分為I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，不同分類的醫(yī)療器械，計算費用的項目和收費標準也不同，比如食品，又分罐頭食品，普通食品等等。

2、如果一一要說清楚，那基本上沒幾個人能說清楚，如果真的要說清楚，把每種產(chǎn)品做FDA認證的收費項目，收費標準，還有做這個認證直接和間接產(chǎn)生的費用，估計得寫幾十頁。那樣確實太麻煩了，我們只能大概的把主要的收費項目寫給大家，而且美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA每年發(fā)布的收費標準都不相同，我只寫當前年份的收費標準。

1、FDA認證是美國食品藥品管理局設在華盛頓特區(qū)及馬利蘭州羅克威爾城，機構(gòu)龐大，分支機構(gòu)遍布全國各地。為了加強藥品質(zhì)量管理，F(xiàn)DA將全國劃分成6個大區(qū)，即太平洋區(qū)（舊金山、西雅圖、洛杉肌）、西南區(qū)（達拉斯、丹佛、堪薩斯）、中西區(qū)（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、東北區(qū)（波士頓、紐約、布法羅）、中大西洋區(qū)（費城、辛辛那提、紐瓦克、巴爾的摩）、東南區(qū)（亞特蘭大、納什維爾、新奧爾良、奧蘭多、波多利各的圣吉安）。

2、每區(qū)設立一個大區(qū)所，大區(qū)所下又設若干個地區(qū)所。太平洋區(qū)的大區(qū)所所在地為舊金山，西南區(qū)的大區(qū)所所在地為達拉斯，中西區(qū)的大區(qū)所所在地為芝加哥，東北區(qū)的大區(qū)所所在地為波士頓，中大西洋區(qū)的大區(qū)所所在地為費城，東南區(qū)的大區(qū)所所在地為亞特蘭大。

3、美國fda認證費用多少？這個根據(jù)客戶不同要求，看客戶是需要申請FD認證還是FDA注冊，不同認證模式不同，費用也是不同的。具體可上百檢網(wǎng)，擁有先進設備及完善管理，可以進行輻射類等產(chǎn)品的測試驗證，在美國有專人負責與FDA相關部門進行溝通，完整專業(yè)的服務鏈，如FDA綠色通道，保證了注冊/認證的高效率，檢測認證費用采用一口價方式，沒有后續(xù)追加費用的隱憂，價格在行業(yè)中處于中低水平，測試認證周期一般可以控制在7天左右(國內(nèi)同行一般在4周左右)。

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