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防護面罩FDA注冊辦理所需流程？防護面罩在美國屬于1類醫(yī)療器械，屬于FDA（美國食品和藥物管理局）的管轄范圍，出口到美國都是必須要做FDA認證的。美國FDA注冊就找深圳百檢網(wǎng)檢測機構進行辦理，下面隨著小編一起來看看更多注冊辦理詳情吧！

防護面罩是用來保護面部和頸部免受飛來的金屬碎屑、有害氣體、液體噴濺、金屬和高溫溶劑飛末傷害的用具。主要有焊接面罩、防沖擊面罩、防輻射面罩、防煙塵毒氣面罩和隔熱面罩等。

防護面罩FDA注冊辦理流程：

第1步：確定美國代理人和醫(yī)療器械分類

第2步：選擇正確的上市前遞交

第3步：為上市前遞交準備恰當?shù)牟牧?br/>
第4步：企業(yè)向美國FDA支付官方年金

第5步：將上市前材料遞交給FDA

第6步：完成企業(yè)注冊和器械列名

美國防護面罩分類標準分為A級防護面罩、B級防護面罩、C級防護面罩、D級防護面罩四種。

A級防護面罩又稱氣密性防護面罩；B級防護面罩又稱大量噴濺型防護面罩；C級防護面罩又稱少量噴濺型防護面罩；D級防護面罩主要為普通防護面罩。D級防護面罩，低級防護面罩，對皮膚及呼吸系統(tǒng)均不具備防護性能。在已知氣體物質環(huán)境，對人體無害且無液體噴濺時配備。

面罩FDA認證需要注意的

1.可能包括標記為手術，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩

2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒

3.設計用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個人佩戴，可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。不是NIOSH（國家職業(yè)安全與健康研究所）批準的。

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