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面罩美國FDA注冊費用需要多少？來電咨詢百檢網檢測機構工作人員，400-101-7153獲得詳細的費用報價與周期，面罩是保護人的面部的防護器具，有的面罩還帶有呼吸裝置，不同應用場合使用的面罩可能會有較大的差別，防護面罩在美國屬于1類醫療器械，屬于FDA（美國食品和藥物管理局）的管轄范圍，出口到美國都是必須要做FDA認證的。

醫用防護口罩是指可過濾空氣中的微粒，預防某些呼吸道傳染性微生物傳播，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式防塵醫用防護用品。

FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是*早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

FDA只有兩種形式：一種是注冊、一種是檢測，FDA認證其實是這兩種形式的一個籠統的叫法，做fda注冊就會有一個注冊號，做fda檢測會有一個報告。FDA是美國的食品藥品，監督管理局的，FDA一般都是注冊的，注冊成功了會獲得注冊號碼的，產品在美國上市之前（好像是30天內），公司地址要在FDA注冊，獲得注冊號。每年要重新注冊繳費。具體題主的問題要分是藥物器械食品等何種產品了。

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多.

如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

醫療器械的FDA認證,包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核) 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產成品五份,（2）器械構造圖及其文字說明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料,（5）制造工藝簡介,（6）臨床試驗總結,（7）產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述.

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