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食品和膳食補充劑設(shè)施fda注冊更新
所有食品，寵物食品和膳食補充劑設(shè)施注冊必須在偶數(shù)年10月1 日至12月31 日之間更新。2018年是續(xù)約年，在更新期之前，F(xiàn)DA發(fā)布了兩份關(guān)于設(shè)施注冊的指導(dǎo)文件（指導(dǎo)和補充指導(dǎo)）。所有向美國市場提供產(chǎn)品的國內(nèi)設(shè)施和外國設(shè)施均受此要求的約束。

這些法規(guī)已經(jīng)出現(xiàn)了一段時間，但由于食品安全現(xiàn)代化法案的通過而已經(jīng)更新。我注意到的*有趣的更新是，在許多情況下，具有多個用戶的設(shè)施需要由每個用戶以及設(shè)施的所有者進行注冊。確定誰必須注冊的依據(jù)是誰對設(shè)施中的食物進行“物理控制”。因此，“制造/加工，包裝或保存食物”的多用戶商業(yè)廚房中的任何企業(yè)必須具有單獨的注冊作為食品設(shè)施。此外，設(shè)施的所有者必須在他們“隨時對食物進行物理控制”時進行登記。補充指南建議，如果設(shè)施所有者對共同儲存區(qū)域的食物負責，則可以控制食物。

注冊食品設(shè)施所需的信息是FDA認證網(wǎng)站上在線用戶指南的一部分，也列在指南中。所需信息包括設(shè)施名稱和地址，以及有關(guān)母公司和工廠使用的所有商品名稱的信息。此外，還包括業(yè)主，經(jīng)營者或代理商的名稱和聯(lián)系信息，處理的食品類型以及在工廠進行的活動（制造，儲存等）。此外，外國設(shè)施需要列出在美國有實體存在的美國代理商。

FDA注冊還需要兩個非常重要的信息：
所有者，經(jīng)營者或代理人的聲明，保證FDA將被允許在FD＆C法案允許的時間和方式檢查設(shè)施;
所有者，經(jīng)營者或代理人證明所提交信息真實準確的聲明。
這兩項要求確保如果機構(gòu)被拒絕進入設(shè)施或者如果發(fā)現(xiàn)提交的信息不正確，F(xiàn)DA將有理由和權(quán)力取消設(shè)施的注冊。

同樣重要的是要注意，從2020年注冊期開始，設(shè)施必須具有“**設(shè)施標識符”（UFI）。該標識符必須符合FDA要求。此時，只有數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng)DUNS（DUNS）編號被列為可接受的UFI。這些數(shù)字被FDA認可，但目前沒有地方可以在表格上輸入數(shù)字。到2020年注冊期可能會認為另一種類型的號碼是可接受的。

FDA注冊設(shè)施所需的所有信息將由設(shè)施經(jīng)理知曉。盡管我的團隊和我喜歡幫助公司遵守FDA法規(guī)，但FDA已經(jīng)更改了注冊程序，以便第三方（例如FDA Compliance Simplified）不能代表另一家公司注冊食品設(shè)施。這是注冊業(yè)務(wù)的重要保障，但并不意味著我們不會嘗試回答有關(guān)此或其他合規(guī)主題的問題。

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