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食品和藥物管理局對(duì)食品設(shè)施注冊的新要求
一、食品FDA注冊
2016年7月14日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了一項(xiàng)規(guī)則，修訂了食品設(shè)施注冊條例；這些規(guī)定要求在美國生產(chǎn)、加工、包裝或存放供人或動(dòng)物食用的食品的國內(nèi)外設(shè)施必須向FDA登記，一條規(guī)則是FDA實(shí)施“食品安全現(xiàn)代化法”(FSMA)的一部分，該法案增加了食品設(shè)施注冊的新規(guī)定。

以下新的食品設(shè)施注冊要求是自我實(shí)施的，并在FSMA頒布后生效；這些FSMA修正案被列入“規(guī)則”，以便將這些規(guī)定編入21 CFR第1部分，第H部分，即食品設(shè)施登記條例。

二、FDA認(rèn)證對(duì)食品設(shè)施注冊新要求
1.國內(nèi)食品設(shè)施的注冊必須包含該設(shè)施聯(lián)系人的電子郵件地址，外國食品設(shè)施的注冊必須包含該設(shè)施的美國代理人的電子郵件地址。
要求在fda登記的食品設(shè)施必須每兩年向fda續(xù)簽一次，在每偶數(shù)年的10月1日至12月31日之間，向fda提交注冊延期書。

2、所有食品FDA注冊必須包含一項(xiàng)保證，即FDA將獲準(zhǔn)在“食品、藥品和化妝品法”允許的時(shí)間和方式對(duì)該設(shè)施進(jìn)行檢查，食品設(shè)施登記現(xiàn)在被要求包含在設(shè)施中為每一類食品進(jìn)行的活動(dòng)類型。

此外，F(xiàn)SMA第102(B)條授權(quán)林業(yè)發(fā)展局要求以電子格式向食品和藥物管理局提交所有食品設(shè)施登記，這項(xiàng)規(guī)定將于2020年1月4日生效，規(guī)則中包括一項(xiàng)豁免請求條款，允許注冊人向林業(yè)發(fā)展局提交書面請求，解釋為什么以電子方式向林業(yè)發(fā)展局提交注冊、更新或取消申請是不合理的，或者解釋為什么不合理地提供設(shè)施所有人、經(jīng)營者或代理人的電子郵件地址。

3、一條規(guī)則還擴(kuò)大了被認(rèn)為是零售食品機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)數(shù)量，這些機(jī)構(gòu)不需要向食品和藥物管理局登記為食品設(shè)施，F(xiàn)SMA第102(C)條，其中指示林業(yè)發(fā)展局修訂“零售食品機(jī)構(gòu)”一詞的定義，以澄清在確定零售食品機(jī)構(gòu)的主要職能時(shí)；

三、機(jī)構(gòu)直接向消費(fèi)者出售食物FDA認(rèn)證包括：
（1）在該攤位或市場所在的路邊攤檔或農(nóng)貿(mào)市場直接向消費(fèi)者出售食物或食物，而該等攤位或市場并非該等食物的制造或加工地方；
（2）透過社區(qū)支援的農(nóng)業(yè)計(jì)劃出售及分發(fā)該等食物；
（3）在運(yùn)輸司所厘定的任何其他該等直接銷售平臺(tái)出售及分發(fā)該等食物。

一條規(guī)則概述了FDA為提高其食品設(shè)施注冊數(shù)據(jù)庫的實(shí)用性所做的改變，這些變化包括要求食品設(shè)施登記中的某些附加數(shù)據(jù)要素(例如，食品設(shè)施登記的**設(shè)施標(biāo)識(shí)符(UFI)，如Duns編號(hào))；

核實(shí)在登記中提交的某些信息(例如，核實(shí)所提供的UFI編號(hào)與登記時(shí)提供的設(shè)施專用地址相關(guān)聯(lián))；并采取額外步驟，以確保注冊數(shù)據(jù)庫是新的，確定額外的情況下FDA將取消注冊(例如，fda將取消設(shè)施注冊，如果它已經(jīng)過期，因?yàn)樵O(shè)施沒有更新其注冊)。

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