申請注冊或進行備案的化妝品新原料，原則上應當提供以下毒理學試驗項目資料，可以根據申報注冊或進行備案新原料的用途、理化特性、定量構效關系、毒理學資料、臨床研究、人群流行病學調查以及類似化合物的毒性等情況，增加或減免相應的毒理學試驗項目：

1.急性經口或急性經皮毒性試驗；

2.皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗；

3.皮膚變態反應試驗；

4.皮膚光毒性試驗（原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗）；

5.皮膚光變態反應試驗（原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗）；

6.致突變試驗（至少應當包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）；

7.亞慢性經口或經皮毒性試驗（如果該原料在化妝品中使用經口攝入可能性大時，應當提供亞慢性經口毒性試驗）；

8.致畸試驗；

9.慢性毒性/致癌性結合試驗；

10.吸入毒性試驗（原料有可能吸入暴露時須做該項試驗）；

11.長期人體試用安全試驗；

12.根據原料的特性和用途，需提供其他項目的毒理學試驗資料。

國內外首次使用的有健康危害效應（不包括局部毒性）的新原料，應當提供上述第1～12項毒理學試驗資料，還應當提交毒物代謝及動力學試驗資料。

國內外首次使用的具有較高生物活性的寡肽、多肽、蛋白質類新原料，應當提供上述第1～12項毒理學試驗資料，還應當同時提交皮膚吸收/透皮試驗和免疫毒性試驗資料。

納米新原料應當提供上述第1～12項毒理學試驗資料，還應當提供各項毒理學試驗方法適用于納米原料檢測的適用性說明。對擬用于皮膚部位的納米新原料，還應當提供皮膚吸收/透皮吸收試驗資料；對于有可能吸入暴露的納米新原料，還應當同時提供吸入毒性試驗資料。

（三）情形分類和相應的資料項目要求

根據申報注冊或進行備案的新原料的功能、性狀，以及在國內外化妝品中使用歷史情況，或者食用歷史情況等，新原料分為以下六種情形，新原料注冊人、備案人應當結合申報注冊和進行備案新原料的特征，判定新原料應當屬于的具體情形，分別提交相應的毒理學試驗項目資料（詳見附表）：

情形1：國內外首次使用的具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能以及其他國內外首次使用的具有較高生物活性的化妝品新原料，應當提交上述第1～12項毒理學試驗資料；

情形2：國內外首次使用的，不具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能的新原料，應當提交上述第1～7項毒理學試驗資料；

情形3：不具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能的新原料，且能夠提供充分的證據材料證明該原料在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的，應當提交上述第1～6項毒理學試驗資料；

能夠同時提供國際權威安全評價機構評價結論認為在化妝品中使用是安全的安全評估報告或符合倫理學條件下的人體安全性檢驗報告的，可不提供急性經口或急性經皮毒性試驗資料；

情形4：具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能，且能夠提供充分的證據材料證明該原料在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的新原料，應當提交上述第1～7項毒理學試驗資料；

情形5：具有安全食用歷史的化妝品新原料（原料所使用的部位應與食用部位一致），應當提交上述第2～5項毒理學試驗資料，并應根據原料的暴露量、使用方式等對原料進行風險評估；

情形6：化學合成的由一種或一種以上結構單元，通過共價鍵連接，平均相對分子質量大于1000道爾頓，且相對分子質量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結構和性質穩定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外），應當提交上述第2項和第4項毒理學試驗資料。

已有國際權威機構評價結論認為在化妝品中使用是安全的新原料，或者境外化妝品監管部門已經批準使用的新原料，應當分別根據上述情形分類的資料要求，將國際權威安全評價機構的評估報告、境外化妝品監管部門批準證書以及其他相關資料中相應的內容進行整理并提交。

?