純化水作為醫藥行業主要用水源,純化水設備產水質量不容有半點而忽視,根據GMP認證的要求必須日檢,下面我們就來了解一下純化水日常監測項目有哪些。
質控人員負責定期對純化水進行全項檢測,檢測合格后發放合格檢驗報告單,出現不合格情況時,通知制水崗位立即整改,直至檢測合格,監控項目及標準參照*新版中國藥典GMP認證要求,具體項目如下:
酸堿度:應符合規定pH5.0~7.0。
二氧化碳:應符合規定
氯化物:應符合規定
硫酸鹽:應符合規定
鈣鹽:應符合規定
硝酸鹽≤0.00006
亞硝酸鹽≤0.000002
氨≤0.00003
不揮發物≤0.001
易氧化物:應符合規定
重金屬≤0.00005
微生物指標<100cfu/ml,大腸桿菌不得檢出。
取樣點:總出水口、總回水口、貯水罐、各使用點出水口。
取樣時間和頻率:每周全項檢測總出水口、總回水口、貯水罐,各使用點每月輪換檢測
微生物限度1次,使用點每月不少于1次。
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