醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)已超過1000 個。實驗室需要使用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)也非常多，從幾十個到幾百個不等。從標(biāo)準(zhǔn)化和標(biāo)準(zhǔn)的定義進行分析發(fā)現(xiàn)，我國的標(biāo)準(zhǔn)處于不斷變化和更新中。在實際檢測工作中，使檢測結(jié)果和檢測數(shù)據(jù)的有效性、準(zhǔn)確性、科學(xué)性，須嚴(yán)格遵循有效版本標(biāo)準(zhǔn)開展檢測。生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，其生產(chǎn)環(huán)境直接影響人民身體健康，生產(chǎn)車間潔凈度能否達標(biāo)，將直接影響到企業(yè)能否通過潔凈度驗收，能否按時按質(zhì)投入生產(chǎn)，因此對醫(yī)療器械車間潔凈度檢測具有非常重要的意義。中科檢測開展醫(yī)療器械車間檢測，具有潔凈度檢測的CMA&CNAS資質(zhì)，可開展食品、藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械、電子產(chǎn)品、醫(yī)院手術(shù)室等凈化無塵車間的檢測、調(diào)試、咨詢等專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

2015年7月，國家總局連續(xù)下發(fā)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》，《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》，進一步加強無菌、植入及體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量要求。

醫(yī)療器械車間檢測相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范；

YY/T 0567.1-2013 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求；

YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分 過濾；

GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范；

《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》中附錄A；

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號）；

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號）；

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號）。

中科檢測已通過國家實驗室計量認證（CMA），檢測報告真實反映廠房實際情況，可作為第三方公正評價的依據(jù)，同時可用于QS認證的潔凈環(huán)境檢測報告和GMP認證的生產(chǎn)環(huán)境潔凈檢測報告。?