無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室檢測(cè)服務(wù)

　　一 無(wú)菌醫(yī)療器材及其零部件生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求。

　　二 無(wú)菌醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度級(jí)別要求

　　100級(jí)（靜態(tài)ISO 5級(jí)）：高污染風(fēng)險(xiǎn)的潔凈操作區(qū)；

　　10000級(jí)（靜態(tài)ISO 7級(jí)）：100級(jí)區(qū)所處的背景環(huán)境，或污染風(fēng)險(xiǎn)僅次于100級(jí)的涉及非終滅菌食品的潔凈操作區(qū)；

　　100000級(jí)（靜態(tài)ISO 8級(jí)）：生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)；

　　300000級(jí)（靜態(tài)ISO 8.5級(jí)）：屬于前置工序的一般清潔要求的區(qū)域。

　　對(duì)于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈度級(jí)別。植入到血管內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療器具、能在某個(gè)局部環(huán)境下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過(guò)程的無(wú)菌醫(yī)療器具，應(yīng)在不低于10000級(jí)（優(yōu)先選用100級(jí)）潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。除以上的規(guī)定以外的無(wú)菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室內(nèi)進(jìn)行。

　　與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)廠房的潔凈度級(jí)別應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級(jí)別相同（盡可能在同一區(qū)域），如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，優(yōu)先考慮在不低于300000潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。

　　對(duì)于采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的體內(nèi)植入無(wú)菌醫(yī)療器具（包括材料），應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

　　潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的儲(chǔ)存應(yīng)在10000級(jí)潔凈室內(nèi)。

　　三 無(wú)菌醫(yī)療器具潔凈室的環(huán)境參數(shù)要求

　　1、溫度和濕度要求：

　　溫度應(yīng)為18℃-28℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%-65%。

　　2、換氣次數(shù)要求：

　　10000級(jí)≥20次/h；100000級(jí)≥15次/h；300000級(jí)≥12次/h。

　　3、靜壓差要求：

　　不同級(jí)別潔凈室及潔凈室與非潔凈室之間≥5Pa

　　潔凈室與室外大氣≥10Pa

　　四 檢測(cè)項(xiàng)目

　　塵埃粒子、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)、溫度、相對(duì)濕度、靜壓差。

　　為了使?jié)崈羰夜ぷ鬟_(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室的運(yùn)行必須滿足下述準(zhǔn)則的要求：

　　1、潔凈室的送風(fēng)量充足，足以稀釋或消除室內(nèi)產(chǎn)生的污染。

　　2、潔凈室內(nèi)的空氣是從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動(dòng)，受污染空氣的流動(dòng)達(dá)到低程度，空氣在門(mén)口處和室內(nèi)建筑中的流動(dòng)方向正確。

　　3、潔凈室的送風(fēng)不會(huì)顯著增加室內(nèi)的污染。

　　4、室內(nèi)空氣的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)可保證密室內(nèi)沒(méi)有高濃度聚集區(qū)域。

　　如果潔凈室達(dá)到了上述這些準(zhǔn)則的要求，可以測(cè)量其粒子濃度或微生物濃度，以確定其達(dá)到了規(guī)定的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)