含有動(dòng)物源組織的醫(yī)療器械,必須同時(shí)符合動(dòng)物源組織指令 (2003/32/EEC)和醫(yī)療器械指令(93/42/EEC)才被允許在歐洲市場(chǎng)上銷售。
為確保此類醫(yī)療器械能夠進(jìn)入歐盟和相關(guān)國(guó)家 (EEA),DEKRA德凱提供針對(duì)醫(yī)療器械指令、有源植入式醫(yī)療器械指令和體外診斷醫(yī)療器械指令的CE認(rèn)證。我們的認(rèn)證范圍覆蓋所有這些指令,包括含有動(dòng)物源材料和人類血源材料的醫(yī)療器械。
DEKRA德凱為醫(yī)療器械制造商提供一站式服務(wù)。
我們具有以下這些優(yōu)勢(shì):
我們的業(yè)務(wù)遍及全球。
一家機(jī)構(gòu)即可提供所有檢測(cè)和認(rèn)證。除了IVDD指令,我們還提供MDD和ISO 13485的認(rèn)證。
我們的專家團(tuán)隊(duì)在醫(yī)療行業(yè)具備廣泛深入的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
我們有自己獨(dú)特的方案,幫助您的產(chǎn)品上市。
如果您對(duì)目前合作的認(rèn)證機(jī)構(gòu)不滿意,那么,我們?cè)讷@取認(rèn)證方面的豐富經(jīng)驗(yàn)?zāi)転槟峁M意服務(wù)。
**會(huì)員
德凱質(zhì)量認(rèn)證(上海)有限公司
外資企業(yè)500人以上獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室23個(gè)服務(wù)行業(yè)
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企業(yè)審核 必維
保養(yǎng)和維修服務(wù)認(rèn)證
運(yùn)輸服務(wù)認(rèn)證
住宿服務(wù)認(rèn)證