ISO 13485醫療器械體系認證

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近日，國家認證認可監督管理委員會公布《國內可以開展醫療器械管理體系（ISO13485）認證的機構名錄（更新至2020年4月13日） 》

威凱認證檢測有限公司（CVC威凱）成為國內可開展醫療器械管理體系ISO13485認證的機構。

什么是ISO13485

ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和*終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

適用企業類型

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

ISO13485：2016標準重點內容

1.本標準以法規要求為主線，強化了企業滿足法規要求的主體責任；

2.本標準強調基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程；

3.本標準重點強調與監管機構進行溝通和報告的要求；

4.本標準在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。

ISO13485認證適用的相關產品范圍

涉及的相關產品分為7個技術領域：

1、非有源醫療設備

2、有源（非植入）醫療器械

3、有源（植入）醫療器械

4、體外診斷醫療器械

5、對醫療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械

7、醫療器械有關服務

ISO13485認證申請條件

1.申請人應具有明確的法律地位；

2.申請人應具備相應的許可資質（缺少相關資質將導致認證范圍受限），如備案憑證、許可證等（視情況而定）；

3.申請人已經按照標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；

4.認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。

ISO13485認證申請注意事項

申請質量管理體系(QMS)認證的申請方隨申請書提供下列資料：

1、受審核組織《營業執照》法律地位證明文件的復印件（加蓋公章）；

2、國家、行業內有強制性要求的資質證書、許可證書、認證證書的復印件（加蓋公章）；

3、受審核組織現行有效的質量管理體系的**階文件（含組織架構）、第二階文件目錄；

4、申請認證范圍內的產品/服務的主要流程圖；

5、申請認證范圍內的產品/服務的適用的法律法規、強制性要求和質量標準清單；

6、申請認證范圍內的產品/服務的涉及的主要生產設備清單和主要監視和測量設備清單；

7、認證機構要求補充提供的其它材料。