自新冠肺炎疫情發(fā)生以來,口罩/防護(hù)服用品備受關(guān)注,站在防控疫情的角度,更關(guān)心產(chǎn)品的可靠性、安全性,相關(guān)部門也將加大出口防疫物資質(zhì)量監(jiān)督力度。面向多品類,英柏檢測提供定制化檢測方案,能夠?yàn)槠放频目谡?防護(hù)服用品生產(chǎn)以及出口等提供高效技術(shù)支援。檢測方案覆蓋國內(nèi)外市場的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),確保您的產(chǎn)品符合安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。英柏檢測具備跨行業(yè)、多品類口罩檢測資質(zhì),竭誠為您提供口罩檢測、認(rèn)證、技術(shù)文件服務(wù)。
歐盟及對醫(yī)用口罩準(zhǔn)入要求:
01 無菌醫(yī)用口罩:必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。
02 非無菌醫(yī)用口罩:企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明,不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后,即可自行完成符合性聲明。
醫(yī)用口罩通過美國FDA注冊途徑:
途徑一:企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)資料
途徑二:已經(jīng)獲得?NIOSH?注冊的?N 95?口罩,在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下,可以豁免產(chǎn)品上市登記(510 K),直接進(jìn)行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。
途徑三:如果獲得持有510 K的制造商的授權(quán),可以作為其代工廠使用其?510 K?批準(zhǔn)號進(jìn)行企業(yè)注冊和器械列名。
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深圳市英柏檢測技術(shù)有限公司
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ISTA運(yùn)輸包裝測試
3C產(chǎn)品檢測-CCC產(chǎn)品認(rèn)證-缺陷檢查
動物源組織指令 (2003/32/EEC)_醫(yī)療器械CE認(rèn)證
資產(chǎn)管理體系認(rèn)證