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美國FDA注冊醫(yī)用口罩檢測認(rèn)證

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-10-09 來源:互聯(lián)網(wǎng)

服務(wù)詳情

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歐盟及對醫(yī)用口罩準(zhǔn)入要求

01 無菌醫(yī)用口罩:必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。

02 非無菌醫(yī)用口罩:企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明,不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后,即可自行完成符合性聲明。

醫(yī)用口罩通過美國FDA注冊途徑

途徑一:企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)資料

途徑二:已經(jīng)獲得?NIOSH?注冊的?N 95?口罩,在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下,可以豁免產(chǎn)品上市登記(510 K),直接進(jìn)行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。

途徑三:如果獲得持有510 K的制造商的授權(quán),可以作為其代工廠使用其?510 K?批準(zhǔn)號進(jìn)行企業(yè)注冊和器械列名。





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