1.測試簡介：
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
全球醫療器械市場受到不同國家和國際標準、法規的管制。各種規管要求五花八門，地區之間千差萬別。EMTEK信測實驗室對于全球主要醫療器械市場具有深入了解和實踐經驗。如需了解詳細信息，請瀏覽下述EMTEK信測實驗室檢測認證介紹。
2.測試標準：
標準號 | 標準名稱 |
IEC/EN 60601-1, ANSI/AAMI ES60601‐1, CAN/CSA‐C22.2 No. 60601‐1, AS/NZS IEC 60601.1, AS/NZS 3200.1.0,?GB 9706.1 | 醫用電氣設備-**部分：安全通用要求和基本準則 |
IEC/EN60601-1-1, GB 9706.15, AS/NZS 3200.1.1 | 醫用電氣設備 第1-1部分：通用安全要求 并列標準醫用電氣系統安全要求 |
IEC/EN 60601-2-25, GB 10793, AS/NZS 3200.2.25 | 醫用電氣設備?- 第2-25部分：基本安全和心電圖的基本性能的特殊要求 |
IEC/EN 60601-2-27 | 醫用電氣設備 第2-27部分：心電監護設備安全專用要求 |
IEC/EN 80601-2-35, AS/NZS 3200.2.35 | 醫用電氣設備?- 第2-35部分：使用電熱毯，電熱墊和床墊的加熱裝置和用于醫療用加熱的基本安全性和使用 |
IEC/EN60601-2-38, AS/NZS 3200.2.38 | 醫用電氣設備 第2-38部分:醫院電動床安全專用要求 |
IEC/EN 60601-2-49, IEC 80601-2-49 | 醫用電氣設備 第2-49部分：多參數患者監護設備安全的特殊要求 |
IEC 61010-2-101, EN 61010-2-101 | 測量，控制和實驗室用電氣設備的安全要求 - 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫療設備的特殊要求 |
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3.認證服務項目：
4.1.國際CB認證
4.2.美國UL、ETL 認證
4.3.歐洲CE認證
4.4.加拿大CSA認證
4.5.俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、塔吉克斯坦和吉爾吉斯斯坦EAC認證
……
4.?測試服務項目：
條 款 | 測試名稱 | 條 款 | 測試名稱 |
4.11 | Power?Input | 9.2.2.2 | Measurement of Gaps (Trapping?Zones) |
5.7 | Humidity?Conditioning | 9.4.2 | Stability and?Transportability |
5.9.2 | Determination of Accessible?Parts | 9.4.4?c | Handle?Loading |
7.1.2 | Legibility of?Markings | 9.8.2 | Tesile Safety?Factor |
7.1.3 | Durability of?Markings | 11 | Temperature |
7.2.6 | Voltage?Mismatch | 11.1.3 | Change of Resistance?Calculations |
8.1?b | Shorting One?MOP | 11.6.2 | Overflow |
8.2.2 | Incorrect?Polarity | 11.6.5 | Leakage |
8.4.2 | Limitation of Voltage, Current or?Power | 11.6.6 | Cleaning and?Disinfection |
8.4.3 | Voltage or Charge?Limitation | 11.8 | Interruption of the Power?Supply |
8.4.4 | Voltage Limitation (Part?2) | 13 | Abnormal Operation?Testing |
8.5.2.3 | Patient Lead?Connection | 13.1.2 | Power?Availability |
8.5.4 | Working Voltage?Measurements | 15.3.2 | Enclosure?Force |
8.6.4?a | Impedance and Current Carrying?Capability | 15.3.3 | Enclosure Impact |
8.7 | Leakage Current?Tests | 15.3.4 | Drop?Impact |
8.7.3 e) | Non‐Frequency‐Weighted Leakage?Current | 15.3.6 | Mold Stress?Relief |
8.8.3 | Dielectric Voltage?Withstand | 15.4.3 | Reversed Battery Connection /?Overcharging |
8.8.4.1 | Ball?Pressure | 15.4.6 | Actuating Parts of?Controls |
8.9.2 | Short Circuiting in Lieu of?Spacings | 15.4.7.1 | Cord‐Connected Foot Operated Control?Devices |
8.9.3 | Thermal Cycling for Spaces Filled with?Insulating?Compound | 15.5.1.2 | Transformer Short?Circuit |
8.11.3.5 | Cord?Anchorage | 15.5.1.3 | Transformer?Overload |
8.11.3.6 | Cord?Bending | 16.6.1 | ME System Leakage?Current |
……
5.?樣品要求：
樣 品 | 數 量 |
整機1) | 10個不密封整機，2個密封整機 |
變壓器2) | 每顆不同變壓器或不同供應商各需提供含浸3pcs和不含浸3pcs |
保險絲 | 不同型號各需提供20pcs |
空白PCB | 2 PCS |
1) 電源抽樣一般原則: *大功率、*大電流和*大電壓型號。
2) 若同一系列中有多顆變壓器，次級繞組線徑不同、材料不同不認為是同一顆變壓器。每一顆次級不同的變壓器需要增補溫升、工作電壓、過載、短路等測試。
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6.?認證周期：
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認證類型 | 普通周期 | 加急周期 |
CB認證 | 10周 | 8周 |
UL認證 | 8周 | 6周 |
ETL認證 | 8周 | 6周 |
CE認證 | 3周 | 2周 |
備注： 1.以上周期基于單一型號電源申請，其他產品的完成周期請與我司業務具體溝通。 2.上述所列的周期是在指樣品資料齊全，一次性測試通過的情況。 | ||
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