? ? ? 藥品微生物檢測(cè)參考《中國(guó)藥典》20005年版根據(jù)用藥途徑指定藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，2010版在2005版的基礎(chǔ)上增訂了白色念珠菌的檢查，新增藥品微生物檢驗(yàn)代替方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則、微生物限度監(jiān)察法應(yīng)用知道原則、藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則等。2010版中國(guó)藥典，我國(guó)的藥品無菌、微生物限度檢查方法和標(biāo)準(zhǔn)在科學(xué)性、合理性以及與國(guó)際接軌方便均有了進(jìn)展，使得我國(guó)藥品無菌和微生物限度檢查步入了一個(gè)嶄新的時(shí)期。

? ? ??藥品是我們生活鐘的必須品，如果藥物本身無足夠的抗菌能力，在正常儲(chǔ)存和使用過程中（尤其是多劑量制劑）可能發(fā)生微生物污染和大量繁殖，對(duì)患者造成感染或者引起藥物變質(zhì)。因此，在生產(chǎn)過程中添加適當(dāng)?shù)囊志鷦┛梢员ＷC藥品在正常儲(chǔ)存和使用過程中的質(zhì)量。目前歐洲、美國(guó)、英國(guó)等國(guó)藥典均已在附錄中收錄了抑菌劑效力測(cè)定，可用于指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)階段制劑中抑菌劑的確定。

? ? ??但是所有的抑菌劑都具有一定的毒性，而且在儲(chǔ)存過程中其有效性有可能因藥物的活性成分提高或者降低，為了保證藥品的質(zhì)量和用藥的安全性，添加抑菌劑的量應(yīng)當(dāng)根據(jù)制劑本身是否具有抗菌活性，保持*低有效量。

? ? ??微生物限度包括計(jì)數(shù)方法與控制菌檢查法驗(yàn)證。

? ? ??計(jì)數(shù)方法驗(yàn)證：對(duì)細(xì)菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)方法進(jìn)行驗(yàn)證，有平板法和薄膜過濾法兩種方法，驗(yàn)證要求對(duì)照菌回收率不得低于70%。

? ? ??控制菌檢查法驗(yàn)證：是指建立對(duì)控制菌檢查方法的專屬性，因此要求陽性對(duì)照應(yīng)檢出控制菌，陰性對(duì)照應(yīng)無菌生長(zhǎng)。

? ? ??藥品微生物檢測(cè)：微生物限度檢查（大腸埃希菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸菌群及梭菌）及方法學(xué)驗(yàn)證、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)、無菌檢查及方法適用性驗(yàn)證、培養(yǎng)基適用性檢查及靈敏度驗(yàn)證。

? ? ??中科檢測(cè)系統(tǒng)基于薄膜過濾法，由微生物檢驗(yàn)儀或過濾支架、微生物檢測(cè)專用泵、濾杯、濾膜、自動(dòng)取膜器等一系列藥品微生物檢測(cè)設(shè)備與耗材，符合中國(guó)藥典、USP、EP、JP等法規(guī)要求。