基因毒性雜質(zhì)預(yù)測(cè)
毒性亦稱生物有害性，一般是指外源性化學(xué)物質(zhì)與生命機(jī)體接觸或進(jìn)入生命活性體體內(nèi)后，能引起直接或間接損害作用的相對(duì)能力。
毒性除與物質(zhì)本身的理化性質(zhì)有關(guān)外，與劑量、接觸途徑、接觸時(shí)間有密切關(guān)系，在一定意義上，只要超過(guò)閾值，任何物質(zhì)對(duì)機(jī)體都具有毒性，
如果低于一定量，任何物質(zhì)都不具有毒性，在大多數(shù)情況下與機(jī)體接觸的量是決定物質(zhì)是否有毒的重要因素。
百檢網(wǎng)醫(yī)藥在對(duì)具體化合物進(jìn)行危險(xiǎn)度評(píng)估時(shí)，**通過(guò)查找美國(guó)國(guó)家醫(yī)藥圖書館的Toxline或歐盟OECD的SIDS等數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)確定目標(biāo)化合物的毒性數(shù)據(jù)，
如：NOEL、LOEL、LD50等。對(duì)于沒(méi)有毒性研究數(shù)據(jù)的化合物，可以選擇適宜的毒性試驗(yàn)，根據(jù)毒性試驗(yàn)結(jié)果計(jì)算NOEL和PDE，
再按照相應(yīng)制劑的每日*大服用量計(jì)算限度。
總之，我們結(jié)合ICH的要求，
1）通過(guò)符合ICHM7指導(dǎo)原則的軟件進(jìn)行基因毒性預(yù)測(cè)；
2）檢索已有基因毒性雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫(kù)；
3）根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)制定合理的限度
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