制品與藥包材相容性檢測(cè)
藥包材對(duì)保證藥品的穩(wěn)定性起著重要作用,因此藥品包裝材料的質(zhì)量將直接影響藥品的安全性。國家食品藥品安全監(jiān)督管理總局也陸續(xù)公布了《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性科學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性科學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性科學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。通過一致性評(píng)價(jià),包裝材料相容性是公司企業(yè)一定要考慮的問題。
檢測(cè)項(xiàng)目有:性狀、熔點(diǎn)、含量、有關(guān)物質(zhì)、水分、崩解時(shí)限或溶出度、脆碎度、顏色、內(nèi)容物色澤、粘連、外觀色澤、pH值、澄明度、不溶性微粒、紫外吸收、膠塞的外觀、融變時(shí)限、包裝物內(nèi)表面性狀、結(jié)皮、失重、均勻性、膏體易氧化值、碘值、酸敗、粒度、應(yīng)考察性狀、澄明度、有關(guān)物質(zhì)、失重、紫外吸收、滲透壓
具體周期與價(jià)格請(qǐng)?jiān)儐枡z測(cè)認(rèn)證工程師
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基因毒性雜質(zhì)評(píng)估
注射器相容性研究
滴眼液相容性
口服液包材相容性