藥用丁基橡膠賽有毒有害物質(zhì)檢測
丁基橡膠瓶塞的內(nèi)在潔凈度、化學(xué)穩(wěn)定性、氣密性、生物性能都很好,但是因配方復(fù)雜及所加原材料濃度梯度的關(guān)系,與一些分子活性比較強(qiáng)的藥物封裝后,被藥物吸收、吸附、浸出、滲透,產(chǎn)生了膠塞與藥物的相容性問題,比較突出的是部分頭孢菌素類、部分大輸液類、以及較多中藥注射液制劑等。所以通過選用一種惰性柔軟涂層,覆蓋在膠塞表面,隔離藥品與橡膠瓶塞的直接接觸,這樣可以明顯改善與藥物的相容性。國家至2004年底前所有藥用膠塞(包括輸液、口服液等各劑型用膠塞)一律停止使用普通天然膠塞;所有藥廠的藥品橡膠塞都要使用丁基膠塞。
藥用丁基橡膠塞有毒有害物質(zhì)檢測:可溶性重金屬、鄰苯類塑化劑、甲醛、多溴聯(lián)苯、多溴聯(lián)苯醚、鄰苯二酸鉀類、REACH、Rosh等。
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基因毒性雜質(zhì)評估
注射器相容性研究
滴眼液相容性
口服液包材相容性