藥包材備案
藥包材對(duì)保證藥品的穩(wěn)定性起著重要作用,因此藥品包裝材料的質(zhì)量將直接影響藥品的安全性。國家食品藥品安全監(jiān)督管理總局也陸續(xù)公布了《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性科學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性科學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性科學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。通過一致性評(píng)價(jià),包裝材料相容性是公司企業(yè)一定要考慮的問題。
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基因毒性雜質(zhì)評(píng)估
注射器相容性研究
滴眼液相容性
口服液包材相容性