藥包材相容性研究
服務背景
1. 可提取物多為未知物,進行結構鑒定需要高端設備和經驗豐富的分析人員。
2. 可提取物和浸出物含量低微,需要高精度的儀器設備。
3. 藥物種類多,用法用量各異,可提取物和浸出物的分析評估閾值計算復雜。
4. 可提取物和浸出物的毒理評估需要專門的毒理專家。
服務內容
一、藥包材相容性研究
二、一次性使用系統或組件相容性研究
三、藥包材的可提取物譜研究
四、制劑的浸出物研究
五、特定浸出物檢測方法開發及驗證
六、可提取物和浸出物的毒理評估及PDE推導
服務流程
服務咨詢——填寫申請——寄送樣品——出具報告——支付費用
服務優勢
1. SGS生命科學實驗室的運作依循高品質標準(cGMP & ISO17025),通過美國食品藥品監督管理局(FDA)及地方管理機構審核;
2. 擁有超過十年以上的藥品和原輔包檢測經驗;
3. 擁有專業的研究測試團隊;
4. 在國內擁有優質的分析設備,如:IR,DSC,GC-FID/MS,HPLC等,能提供專業的質量控制測試服務,幫助全球客戶縮短藥品及醫療器械上市周期,保障藥品質量安全。
特級會員
SGS通標標準技術服務有限公司
外資企業500人以上獨立實驗室150個服務行業
材料船舶重工地礦與珠寶玉石電子電器公安司法軌道交通航空航天化工環境機械設備計量校準建筑與工程軍工能源認證認可生物醫學特種設備消費品相關檢測
基因毒性雜質評估
注射器相容性研究
滴眼液相容性
口服液包材相容性