GB 15810-2019《一次性使用無(wú)菌注射器》為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),將于2020年11月1日起正式實(shí)施。與舊標(biāo)準(zhǔn)GB 15810-2001《一次性使用無(wú)菌注射器》相比,除上表差異外,在以下幾個(gè)章節(jié)中有改動(dòng):
a)范圍:新標(biāo)準(zhǔn)在不適用范圍內(nèi)增加了“自毀型固定劑量疫苗注射器、防止重復(fù)使用注射器”。
b)定義:新標(biāo)準(zhǔn)增加了“二件式注射器”、“三件式注射器”、“殘留容量”、“活塞組件”、“外套卷邊”、“針管保護(hù)套或防護(hù)裝置”、“芯桿”。
c)要求:新標(biāo)準(zhǔn)增加了外套與活塞組件的配合,刪除了橡膠活塞材質(zhì)、滑動(dòng)性能中回推*小力、“注射器應(yīng)無(wú)致熱原”、“溶血:注射器無(wú)溶血反應(yīng)”、“急性全身毒性:注射器應(yīng)無(wú)急性全身毒性”的要求。
d)試驗(yàn)方法:新標(biāo)準(zhǔn)在正文中刪除了試驗(yàn)方法整個(gè)章節(jié),但在附錄中增加了容量允差和殘留容量、注射器受正向壓力時(shí)活塞或密封圈處泄露、注射器在抽負(fù)壓時(shí)活塞或密封圈處泄露及活塞與芯桿分離、外套與活塞組件的配合、萃取液制備的試驗(yàn)方法;同時(shí)修改了滑動(dòng)性能試驗(yàn)方法,刪除了溶血試驗(yàn)。
e)包裝:修改了“初包裝”的要求,增加了初包裝材料和配針包裝形式的要求。
**會(huì)員
實(shí)樸檢測(cè)技術(shù)(上海)股份有限公司
民營(yíng)企業(yè)500人以上獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室10個(gè)服務(wù)行業(yè)
環(huán)境農(nóng)業(yè)生物醫(yī)學(xué)食品相關(guān)檢測(cè)
基因毒性雜質(zhì)評(píng)估
注射器相容性研究
滴眼液相容性
口服液包材相容性