檢測內容 | 檢測方法類別 | 產 品 生 命 周 期 中 的 CCIT |
密封性即包裝完整性(integrity)。容器-封閉完整性是包裝防止產品損失、阻止微生物進入、限制有害氣體或其他物質進入的能力,從而確保產品符合所有必要的安全和質量標準。 包裝的主要目的之一是保持藥品的無菌性。然而,包裝完整性是一個更嚴格的定義,比無菌檢測具有更高層次的要求。 | 確定性方法(能夠在明確定義和可預測的檢測限下重復檢測泄漏) 真空衰減法、質量提取法、壓力衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法、真空下示蹤氣體法 概率性方法(本質上是隨機的,不確定性需要更大的樣本量和嚴格的測試條件控制,以獲得有意義的結果,概率泄漏試驗方法對設計、開發、驗證和實施更具挑戰性) 微生物挑戰法、示蹤液體法、氣泡法、示蹤氣體法、嗅探器模式 | 1.包材研發階段、產品生產階段、產品穩定階段; 2.產品有無菌要求的均涉及到包裝密封性的問題 3.API(原料藥)容器;BFS(吹灌封)容器;眼科滴管尖瓶;玻璃安瓿;塑料安瓿;水針;粉針;預充式注射器等 |
檢測優勢
1.分析儀器先進:國外進口儀器, ASTM測試? 方法和FDA標準,滿足CFDA和FDA申報要求;
2.分析數據準確:可檢測到漏率為0.05ccm的漏電 ,定量檢測,數據可追溯;測試數據可靠性高,精
度優于目前國內常規方法;
3.樣品可重復利用:無損檢測,可重復測試; 支持可持續包裝,符合零浪費倡議;?4.分析服務周到:根據客戶需求量身制定分析服方案,并提供售后增值服務。
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材料船舶重工地礦與珠寶玉石電子電器軌道交通航空航天化工化妝品環境建筑與工程軍工能源農業生物醫學食品消費品相關檢測
基因毒性雜質評估
注射器相容性研究
滴眼液相容性
口服液包材相容性