新舊化妝品檢驗規范檢驗項目有哪些變化？
作者：百檢網 時間：2021-10-21 來源：互聯網
? 2019年9月10日，國家藥品監督管理局發布了《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》（以下簡稱“新規范”），旨在規范化妝品注冊和備案檢驗工作，保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開、公平、公正、科學。新規范共二十四條，明確了化妝品注冊和備案檢驗工作程序、檢驗百檢網機構管理、化妝品注冊和備案檢驗項目要求、化妝品注冊和備案檢驗報告書要求及體例等內容。新規范自發布之日起實施，原國家食品藥品監督管理局《關于印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》（國食藥監許[2010]82號）廢止，作為其附件的《化妝品行政許可檢驗規范》（以下簡稱“舊規范”）同時廢止。
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? 新規范和舊規范在檢驗項目設置上發生如下變化：
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? 1、微生物檢驗項目
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? 微生物檢驗項目，新規范與舊規范相比沒有變化。
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? 2、理化檢驗項目
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? 舊規范此項檢驗名稱為“衛生化學檢驗”，新規范更名為更加科學、準確的“理化檢驗”。
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? α-羥基酸的百檢網
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? 新規范對“宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3％（w/w）的產品”的檢驗項目規定未變，仍為“需要百檢網α-羥基酸項目，同時百檢網pH值”。但相比舊規范增加了：（1）不需要百檢網pH值的情況“純油性（含蠟基）的產品不需要百檢網pH值”；（2）需要混合后百檢網pH值的情況“多劑配合使用的產品如需百檢網pH值，除在單劑中百檢網外，還應當根據使用說明書百檢網混合后樣品的pH值”。
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? 化學防曬劑的百檢網
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? 舊規范規定“宣稱防曬的產品應當百檢網SPF值”“非防曬產品中化學防曬劑含量≥0.5%（w/w）時，應當加測防曬劑項目”；新規范變更為“宣稱防曬的產品應當百檢網申報配方所含化學防曬劑以及SPF值”“非防曬類產品申報配方中使用化學防曬劑的，應當百檢網所含化學防曬劑”。即：凡是申報配方中使用了化學防曬劑的產品，不論是否宣稱防曬，也不論產品中化學防曬劑含量的高低，都需要百檢網防曬劑，但僅需要百檢網配方所含的防曬劑。
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? 去屑劑的百檢網
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? 舊規范規定“宣稱去屑用途的產品應當百檢網去屑劑項目”；新規范變更為“申報配方中含有原料使用目的為去屑劑的產品應當百檢網所含去屑劑”。即凡是申報配方中使用了去屑劑原料的產品，不論是否宣稱去屑，都需要百檢網去屑劑，但僅需要百檢網配方所含的去屑劑。
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? 染發劑的百檢網
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? 舊規范對于染發劑的百檢網，沒有在規范正文中明確說明，只在規范附表9“衛生化學許可檢驗項目”中有染發類特殊用途化妝品需要百檢網氧化型染發劑中染料的要求。新規范明確規定“宣稱染發用途的產品應當百檢網申報產品配方所含染發劑”。與化學防曬劑和去屑劑的百檢網類似，也僅需要百檢網配方所含的染發劑?！痘瘖y品安全技術規范》（2015年版）收載了75種準用染發劑，推薦了兩個高效液相色譜百檢網方法。多篇文獻對市售的進口和國產染發類產品進行了百檢網分析。結果顯示，目前使用單一染發劑原料的產品比例已逐漸減少，復配使用更為普遍，配方中3～5種染料復配的情況占比達60%以上。依據《化妝品安全技術規范》（2015年版）中“7.2對苯二胺等32種組分”的測定方法，市售產品中使用頻率較高的染發劑有對苯二胺、對氨基苯酚、間氨基苯酚、間苯二酚、甲苯-2,5-二胺硫酸鹽、4-氨基-2-羥基甲苯、2-甲基間苯二酚、2,4-二氨基苯氧基乙醇鹽酸鹽、N,N-雙（2-羥乙基）對苯二胺硫酸鹽、1-萘酚等10種，其次為苯基甲基吡唑啉酮、4-氨基間甲酚、2-氨基-3-羥基吡啶、4-氯間苯二酚、鄰氨基苯酚、對甲基氨基苯酚硫酸鹽、4-硝基鄰苯二胺等7種。進口產品使用的染發劑高達12種，國產產品為8種，前者較之后者種類更為多樣化；且二者對染發劑使用的偏好亦有所不同，如進口產品*常使用的染發劑是間苯二酚、間氨基苯酚和甲苯-2,5-二胺硫酸鹽，國產產品*常使用的染發劑是間苯二酚、4-氨基-2-羥基甲苯和對苯二胺?；谛乱幏丁凹邮裁礄z什么”的要求，上述十幾種較常使用的染發劑在今后的審評中應給予重點關注。
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? 刪除屬于非法添加范疇的檢驗項目
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? 考慮到化妝品注冊和備案檢驗為產品上市前檢驗，其關注點應放在產品安全性上，與產品上市后抽驗重點關注是否存在非法添加行為應有所不同，新規范刪除了舊規范中屬于非法添加范疇的檢驗項目“宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產品應當百檢網抗生素和甲硝唑項目”，使得化妝品注冊和備案檢驗的目的更加明確。
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? 增加對安全性風險物資的檢驗項目
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? 基于風險管理的原則，新規范充分考慮了不同產品可能由原料帶入，或者在生產過程中產生的安全性風險物質對產品安全性的影響，根據《化妝品安全技術規范》（2015年版）提出的安全性風險物質的相關要求，增加了游離甲醛和二噁烷的百檢網項目。新規范規定“配方中含有甲醛及甲醛緩釋體類原料的產品，應當百檢網游離甲醛”“配方中含有乙氧基結構原料的產品，應當百檢網二噁烷”；而舊規范對于可能帶入甲醛、二噁烷等風險物質的產品，沒有明確規定必須百檢網，企業可采用在產品風險評估資料中提供原料質量規格證明的方式證明產品的安全性?！痘瘖y品安全技術規范》（2015年版）規定了8種甲醛及甲醛緩釋體類防腐劑：2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇、5-溴-5-硝基-1,3-二噁烷、甲醛芐醇半縮醛、雙（羥甲基）咪唑烷基脲、DMDM乙內酰脲、甲醛和多聚甲醛、咪唑烷基脲和羥甲基甘氨酸鈉，并對每種物質作為化妝品防腐劑使用的*大允許濃度、使用范圍和限制條件、標簽標識和注意事項等要求都做出了明確的規定。文獻顯示目前化妝品中使用頻率*高的甲醛緩釋體類原料為DMDM乙內酰脲、雙（羥甲基）咪唑烷基脲、咪唑烷基脲和羥甲基甘氨酸鈉，甲醛和多聚甲醛近年來在化妝品中已鮮有直接添加。二噁烷是乙氧基化生產聚氧乙烯烷基硫酸鈉、油醇聚醚、人參醇、鯨蠟硬脂醇聚醚等化妝品原料時，所使用的試劑環氧乙烷發生二聚反應生成的副產物，化妝品中可能含有乙氧基結構的原料主要有聚乙二醇及其酯類、聚（乙氧化）醚類、混合聚醚類等。按照新規范的要求，當申報產品配方中出現甲醛及甲醛緩釋體類原料或含有乙氧基結構的原料時，企業應特別注意需要提交相應的百檢網報告。
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? 對于特殊包裝產品檢驗用樣品的調整
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? 新規范規定“終產品因包裝原因無法取樣或可能影響檢驗結果的（例如噴霧產品、氣墊產品等），企業在提交完整百檢網樣品的同時，可配合提供包裝前的*后一道工序的半成品，檢驗百檢網機構應當在檢驗報告中予以說明”。這一變更將解決在以往檢驗中特殊包裝產品由于取樣困難造成的檢驗結果不準確的問題，使檢驗結果能夠更加真實地反映產品的質量安全狀況。
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? 3、毒理學試驗項目
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? 新規范對于特殊用途化妝品毒理學試驗項目，相比舊規范在兩項要求上更加明確：（1）需要進行急性眼刺激性試驗的情況“易觸及眼睛的祛斑類、防曬類產品應進行急性眼刺激性試驗”；（2）對兩劑或兩劑以上混合使用的產品，當使用方法不同時毒理學試驗的要求“當存在不同濃度、不同配比等與安全性相關的不同使用方法時，需對每一種情況均進行相關的毒理學試驗”。對于非特殊用途化妝品毒理學試驗項目的規定，新規范與舊規范相比沒有變化。
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? 4、人體安全性檢驗項目
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? 新規范對于防曬類化妝品在進行人體皮膚斑貼試驗時，出現刺激性結果或結果難以判斷需要增加重復性開放型涂抹試驗的情況，刪除了舊規范中“粉狀（如粉餅、粉底等）”的限定，擴大到所有性狀的防曬類產品；同時增加了“宣稱祛痘、抗皺、祛斑等功效的淋洗類產品均應當進行人體使用試驗安全性評價”的要求。
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? 5、功效評價檢驗項目
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? 新規范對于功效評價檢驗項目，相比舊規范增加了兩項要求：（1）非防曬類化妝品中化學防曬劑含量之和≥0.5%（w/w）的產品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），需要百檢網SPF值；（2）宣稱祛斑美白、防脫發以及宣稱新功效的產品，應當按照化妝品功效宣稱評價指導原則確定的檢驗項目要求，進行相應的功效性檢驗并出具檢驗報告。新規范提醒企業，今后在新產品的功效宣稱上需要更加慎重。化妝品注冊和備案檢驗項目設置變化一覽表如見表1。
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? 此外，新規定在“化妝品檢驗百檢網機構資質認定”、“化妝品注冊和備案檢驗工作流程”方面，均有變化產生。
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